台灣數位健康法規到位：數位醫療產品納 AI 監管新標準
《醫療器材管理法》為數位醫療產品提供明確定義，再生醫療雙法2026年上路開出細胞治療快速審查通道，台灣的法規確定性正成為吸引外資醫療科技投資的差異化優勢。
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健康最新文章
2026健保新制上路：擴大篩檢、給付與住院自費上限一次看
2026年元旦起，台灣健保同步上路逾十項新制：COPD管理照護費調升、乳癌用藥放寬、RSV治療擴大覆蓋至未滿36週早產兒，並新增公費胃幽門螺旋桿菌篩檢，6大癌症篩檢項目齊全。
台灣長照3.0元旦啟動導入智慧照顧科技輔具因應失能人口增長
行政院2025年12月31日核定長照3.0，2026年元旦正式實施。新制聚焦醫療照顧整合、出院後積極復能，並將智慧科技輔具租賃補助從3年4萬提升為3年6萬，預計嘉惠逾74萬名服務對象。
公費癌篩擴大至六項，胃癌首納補助、惠及逾 60 萬人
國健署自2026年起補助45至74歲民眾終身一次公費胃幽門螺旋桿菌糞便抗原檢測，公費篩檢項目從五項擴至六項。胃癌為台灣第七大癌症死因，每年逾2千人死亡，多數確診時已屬晚期，早篩早治是降低死亡率的核心策略。
健保署攜手Google推糖尿病AI，評估縮至25秒
健保署與Google Cloud 2024年6月合作啟動「AI-on-DM」計畫，以23年、2,300萬筆健保資料訓練糖尿病AI模型，將風險評估從20分鐘壓縮至25秒，是台灣首個政府主導的全國性預防性AI醫療整合。
台灣精準醫療計畫招募逾 56 萬人，打造全球最大漢人基因資料庫
中央研究院與合作醫院建立台灣精準醫療計畫（TPMI），招募56萬5千名參與者整合基因型、電子病歷與生活型態資料，研究成果2025年10月發表於Nature期刊，為全球最完整的漢人族裔精準醫療基礎設施奠定基礎。
全球 AI 醫材監管十年回顧：台灣 TFDA 對標美歐日韓體系
Frontiers in Medicine 2025年發表人工智慧醫療設備（AIMD）全球監管十年回顧，涵蓋美FDA、歐盟、日本、韓國與台灣TFDA等主要監管體系的發展歷程，指出動態監管框架、上市後監控與演算法透明度為各國共同面臨的核心挑戰。
全球藥廠癌症試驗移師台灣，2024 年 IND 申請癌症佔比達 47%
台灣結合全民健保涵蓋率99.9%的癌症資料庫、完整的腫瘤治療基礎設施與快速審查流程，2024年新藥臨床試驗（IND）申請中癌症試驗佔比達47%。國立台灣大學醫院2020至2024年共完成141件CAR-T臨床合作，台灣正吸引更多國際藥廠將癌症試驗研究重心移往東亞。
數位健康工具融入長照體系助力台灣超高齡社會補充照護人力缺口
台灣2025年正式進入超高齡社會，65歲以上人口佔比超過20%，長照3.0計畫同步於2026年啟動。JMIR Aging 2025年最新系統性回顧指出，數位健康工具在老年慢性病患者中的採用障礙集中於數位素養不足、隱私疑慮與缺乏整合式支援，這三項障礙的突破是填補長照人力缺口的關鍵前提。
亞太次世代癌症療法加速落地新加坡領跑菲律賓等新興市場積極跟進
新加坡作為亞太CAR-T細胞療法的進階市場樞紐，吸引菲律賓、馬來西亞、越南等新興市場以醫療旅遊為入口接觸次世代癌症療法，亞太細胞與基因治療市場規模預計2027年突破40億美元。台灣生技業具備在地試驗能量，可望搭上這波區域腫瘤市場擴張紅利。
台灣TFDA核准逾160款AI醫材 監管轉型
Chambers Healthcare AI 2025台灣章節指出，台灣TFDA自2021年發布AI/ML醫療軟體審查指引後，截至2024年底已核准約50款本土及116款進口AI醫療設備，並持續對應國際動態調整監管框架，從靜態一次性審查走向演算法生命週期管理的監管典範轉移。