美國食品藥物管理局（FDA）2024 年 4 月核准一款手持式 AI 眼底篩檢裝置，病人照一張眼底影像，60 秒內就能拿到有沒有糖尿病視網膜病變的判讀結果，全程不經醫師覆核。台灣目前核准上市的同類 AI 醫材，角色還是輔助判讀，最後要不要轉診仍由醫師拍板。這篇拆解這台機器實際做了什麼、法規上這道差別是什麼意思，以及台灣現在的 AI 資源投在哪一層。

AI 怎麼在 60 秒內做出判讀

這款裝置叫 Aurora AEYE，由芬蘭醫材廠 Optomed 的攜帶式眼底相機，搭配以色列新創 AEYE Health 開發的 AEYE-DS 演算法組成。FDA 的核准依據是兩項大規模、前瞻性的第三期臨床試驗，結果顯示敏感度 92-93%、特異度 89-94%，超過 99% 的病人只靠雙眼各一張影像就能拿到可判讀的結果，多數情況不需要散瞳。裝置鎖定的場景是基層診所而非眼科，讓沒有眼科醫師駐點的診所也能在看診當下完成篩檢，直接判斷需不需要轉診。

想追蹤自己血糖的人，通常也在追另一個分水嶺數字：糖化血色素 5.7% 到 6.4% 之間的糖尿病前期是逆轉的黃金期。眼底檢查是糖尿病照護裡容易被忽略的一環，因為血糖控制的感覺不出來，視網膜病變也是。

螢幕顯示眼底影像分析畫面，呈現視網膜血管與病變區域標記

「免醫師覆核」在法規上是什麼意思

這裡的關鍵字是「全自動判讀」（fully autonomous），跟平常聽到的「AI 輔助診斷」是兩種等級。輔助診斷的 AI 給醫師一個判讀建議，最終診斷仍要醫師簽名負責；全自動判讀的 AI 直接產出臨床結論，沒有醫師在中間把關這一關。Aurora AEYE 拿到的正是後者的核准，FDA 把這兩種角色當成不同風險等級的醫材在審。

這跟監理機關怎麼分配責任有關：AI 一旦被認定可以獨立做出臨床判斷，出錯時究責的對象、上市後要盯的東西都會不一樣。美國近年在低風險數位醫材上另外開了不少彈性通道，我在拆解 FDA 的 TEMPO 試辦時談過，那條路走的是「先用、換真實世界資料」；Aurora AEYE 走的則是扎扎實實的正式核准，兩者都指向同一件事，全自動判讀要拿到的信任門檻比輔助判讀高得多。

醫療器材法規審查文件與核准印章

台灣現況：核准的 AI 在，但沒有「不用醫師看」這一關

台灣不是沒有糖尿病視網膜病變的 AI 醫材。台大醫院與宏碁合作研發的眼底影像判讀軟體，2021 年拿到食藥署第二級醫療器材許可證，準確度達 95% 以上，接近視網膜科醫師的判讀水準。台北市立聯合醫院也把類似的 AI 輔助判讀接進系統，判讀建議即時跳出來，醫師不必逐張影像看過，能把時間留給高風險病人。但這些都是「輔助」，公開資料裡看不到台灣核准過角色等同 Aurora AEYE 的全自動判讀醫材。

台灣糖尿病患者現在能接觸到的 AI，資源其實投在另一層。健保署 2026 年 3 月起與 Google 合作 AI-on-DM 計畫，把 AI 風險評估模型整合進「家醫大平台」與健康存摺 App 的 Gemini 衛教助理，依 DCSI 分數協助醫師判斷病人的心血管或視網膜風險較高，並計畫導入全台約兩萬間基層診所。這是風險預測與衛教的 AI，不是眼底影像的判讀，跟 Aurora AEYE 做的事不在同一層。同樣的落差，先前在連續血糖監測也出現過一次：台灣有醫材許可證，但沒有 AI 血糖預測功能可用。

眼科診所內醫師為患者進行眼部檢查

台灣的糖尿病盛行率不小。根據衛福部資料，全體盛行率從 2013 年的 9.8% 升到 2020 年的 10.3%，相當於每十人就有一位糖尿病患者。指引建議至少每年做一次視力與散瞳眼底檢查，這是眼底篩檢的需求會一直存在的原因，跟哪一家科技公司發表新裝置無關。

給付跟不上，篩檢裝置再準也卡在門口

即使台灣哪天核准了跟 Aurora AEYE 同等級的全自動判讀裝置，食藥署持續維護的 AI/ML 醫療器材許可清單目前只公告到核准與否，沒有另外的健保給付軌道。上市審查歸食藥署、給付與否歸健保署，兩邊各審各的，跟我在美國 FDA 逾 1,350 件核准與台歐三條路線裡談過的落差是同一個結構。一台篩檢裝置就算準確度再高，沒有給付，基層診所不會有動機採購，最後受影響的還是每年該做卻沒去做眼底檢查的病人。

常見問題

AI 眼底篩檢的準確度有多高，會不會漏診？
美國核准的 Aurora AEYE 在兩項第三期臨床試驗中，敏感度 92-93%、特異度 89-94%，代表仍有約一成的偽陰性或偽陽性風險。FDA 核准的是它作為初篩工具的表現，不是取代所有後續的眼科檢查。

台灣現在能不能用 AI 做糖尿病視網膜病變篩檢？
能，但角色是輔助判讀。台大醫院與宏碁合作的軟體 2021 年已取得食藥署許可證，部分醫院也已把判讀建議接進臨床系統，但最終診斷仍由醫師確認，不是免醫師覆核的全自動判讀。

糖尿病患者多久該做一次眼底檢查？
臨床指引建議至少每年一次視力與散瞳眼底檢查，後續頻率依風險分層而定。這個建議跟有沒有 AI 工具無關，是糖尿病視網膜病變本身早期沒有症狀、拖到出現症狀往往已經傷及視力的緣故。