美國 FDA 替 AI 醫材鬆綁低風險、核准逾 1,350 件：和台灣、歐盟的路線差在哪

美國 FDA 正在同時做兩件方向相反的事：一邊把 AI 醫材的累計核准量衝到逾 1,350 件，一邊在 2026 年初把一批低風險的穿戴裝置與臨床決策支援軟體移出醫材監管。這是「低風險放行、把審查火力集中在醫療級宣稱」的路線。台灣走的是另一條：不太分風險高低，AI 醫材大多要先過查驗登記（premarket）逐案審才能上市。歐盟更嚴，在既有的醫材法規 MDR 之上，再疊一層 AI 法的高風險義務。三條路線不是誰進步誰落後，而是各自賭了不同的風險假設。台灣要問的，不是該抄哪一條，而是自己真正卡在哪。

FDA 的數字，跟它鬆綁的那一段

先看量。根據追蹤 FDA 授權清單的統計，到 2025 年底累計核准的 AI／機器學習醫材約 1,451 件，其中約七成六集中在放射影像。這個數字這幾年幾乎是翻倍在長，但有一個關鍵限制常被漏掉：到目前為止，FDA 還沒核准過任何一件「生成式 AI」醫材，會自己生成診斷與治療內容的那種還卡在門外，放行的絕大多數是影像判讀、訊號分析這類邊界清楚、輸出可驗證的工具。

真正的政策轉向在 2026 年 1 月 6 日。FDA 一口氣更新了兩份指引：一份是低風險一般健康產品（General Wellness），一份是臨床決策支援軟體（CDS）。前者把用光學感測估算血壓、血糖這類穿戴功能，只要不打出診斷或治療特定疾病的宣稱，就當成非醫材、不進監管；後者則對「只給一個建議、而且臨床上本來就只有這一個合理選項」的決策支援軟體行使裁量、不再要求上市前審查。換句話說，鬆的是「低風險」跟「不做醫療級宣稱」這一段，不是全部。

追因：FDA 敢鬆，賭的是分界線守得住

FDA 為什麼敢這樣鬆？它賭的是「低風險 vs 醫療級宣稱」這條分界線畫得夠清楚、守得住。這件事要放到誘因結構裡看才懂。FDA 署長 Makary 講得很直白，他要讓監管以「矽谷速度」運作、給市場和投資人可預測性。當低風險的健康追蹤產品每個月冒出一批，逐案審不但塞爆審查量能，也擋不住什麼真正的危害，把它們放出去、把資源集中在會真的影響用藥與療程的高風險醫材，這個取捨本身是有邏輯的。

但這裡要踩一個剎車。分界線好不好守，是這套設計的成敗關鍵，不是理所當然。一個穿戴軟體說「你的數值異常、建議就醫」跟說「你可能有心房顫動」，中間只差一句話，商業誘因會一路把產品往「講得愈像診斷愈好賣」的方向推。FDA 把責任放在事後執法與宣稱審查，等於賭自己攔得住越線的那些。這是把守門的重量從「上市前」挪到「上市後」，不是把門拆了。生成式 AI 之所以到現在還沒放行，正是因為它的輸出不像影像判讀那樣容易框，越線的風險難用一條清楚的分界擋住。

台灣：先審再上市，卡的不是法規是驗證

台灣走的是幾乎相反的預設。AI 醫材在這裡多半要先過查驗登記這道 premarket 關卡，食藥署訂有專門的 AI／機器學習醫材軟體送件指引，要求業者交出演算法架構、資料限制、臨床性能驗證與資訊安全等資料，逐案審過才准上市；2024 年還加了 PCCP（預定變更控制計畫），讓模型在核准範圍內改版不用每次重審。截至 2024 年初，國內核准的 AI／機器學習醫材約 37 件，集中在腦部電腦斷層、心電圖、內視鏡瘜肉偵測、骨齡判讀這些影像與訊號應用。

問題是，台灣真正的瓶頸可能不在這道審查關。資誠（PwC）盤點全球智慧醫療法規時點出，台灣的痛點是「場域驗證不足與商業化落地挑戰」，建議產業從技術導向轉為臨床價值導向。同一份分析也提到一個真正的里程碑：2023 年底健保首度給付一款麻醉風險監測的 AI 醫材。這才是關鍵。一件 AI 醫材過了查驗登記只是拿到上市資格，能不能在醫院被真的用起來、能不能進健保給付、有沒有臨床實證撐住價值，是另一組完全不同的門檻。把力氣全押在「審查要更快」，很可能是解錯題；根因在後面那段驗證與給付，不在前面那道審查快不快。

歐盟：MDR 之上再疊一層，合規最重

歐盟是三條路裡合規負擔最重的。它的邏輯是：AI 醫材本來就要照醫材法規 MDR／體外診斷法規 IVDR 走完符合性評鑑，歐盟 AI 法再把需要第三方評鑑的醫材（大致是 MDR 第 IIa 級以上）一律歸為「高風險 AI 系統」，疊上一層 AI 專屬義務：資料品質與治理、紀錄留存、透明度、可歸責、以及強制的人為監督。這些要求在原本的 MDR 之外另外長出來，業者得把既有的品質系統和技術文件擴充上去。

時程上，需經第三方評鑑的高風險醫材，AI 法的高風險義務適用期被延到 2027 年 8 月，給了業界一段緩衝。歐盟這條路賭的是另一個假設：AI 的風險要在上市前就用一整套治理框架綁死，寧可慢、寧可貴，也要把資料治理和人為監督寫進強制要求。這跟 FDA「先放行低風險、事後看宣稱」剛好站在光譜的兩端。台廠若要銷歐，這條合規線怎麼一次對齊，我在歐盟 AI 法對 GPAI 長出牙齒那篇談過同一套邏輯：高風險義務與既有法規怎麼疊、緩衝期怎麼用。

三條路線怎麼對照，台灣要解對哪題

把三地放在同一組座標上看，差異就清楚了。

面向	美國 FDA	台灣 TFDA	歐盟
上市前審查預設	低風險放行、集中審醫療級宣稱	查驗登記逐案審再上市	MDR 符合性評鑑後才上市
風險分界怎麼畫	靠「是否做醫療宣稱」畫線，事後執法	依醫材風險分級逐案認定	MDR 分級＋AI 法高風險再疊一層
AI 專屬義務加在哪	弱化，靠指引與裁量	PCCP 管模型改版	資料治理、人為監督等強制要求
賭的假設	分界守得住、上市後攔得下	逐案把關擋住劣質品	上市前用治理框架綁死風險

看懂對照之後，台灣該做的不是挑一條抄。選路線的順序不能倒過來：要先定義自己要解的是哪一類問題，再看哪條路線的前提符合這個問題，最後才談要不要調整。台灣手上握著全民健保完整的醫療資料，這是別人羨慕的結構優勢；真正的缺口是臨床場域驗證與給付落地，不是查驗登記慢半拍。如果照抄 FDA 的低風險鬆綁，鬆到的是一批本來就不太需要管的健康 App，對「AI 醫材進不了臨床」這個真痛點沒有幫助。反過來，把資源投到多中心臨床驗證、健保給付路徑、上市後真實世界資料回收，才是對著根因下手。AI 落地從來不是有沒有能力落地的問題，是有沒有把該長的能力先長出來，這點在醫療 AI 的承諾與極限那篇講得更透。看懂三條路線各自賭什麼，比記住「FDA 鬆綁了」這個標題重要。

常見問題

FDA 鬆綁 AI 醫材，是所有 AI 醫材都不用審了嗎？
不是。FDA 2026 年 1 月放寬的只有兩塊：低風險的一般健康穿戴產品，以及「只給單一建議、臨床上本來就只有一個合理選項」的決策支援軟體，而且前提是不做診斷或治療特定疾病的宣稱。會影響用藥與療程的高風險醫材照樣要審；到目前為止 FDA 也還沒核准過任何生成式 AI 醫材。

台灣的 AI 醫材要怎麼上市？跟美國差在哪？
台灣多數 AI 醫材要先過查驗登記這道上市前審查，食藥署訂有專門的 AI／機器學習醫材軟體送件指引，逐案審過才准上市，2024 年並加入 PCCP 管模型改版。跟美國「低風險先放行、事後看宣稱」不同，台灣的預設是先審再上市。

歐盟對 AI 醫材為什麼被說最嚴？
因為它在既有醫材法規 MDR 之上，又把需要第三方評鑑的醫材一律歸為高風險 AI 系統，額外要求資料治理、紀錄留存、透明度與強制人為監督。業者等於要同時滿足 MDR 和 AI 法兩套規範，這部分義務對需第三方評鑑的醫材延到 2027 年 8 月適用。

台灣 AI 醫材真正卡在哪？是法規太慢嗎？
比較可能卡在臨床場域驗證與商業化落地，而不是審查速度。資誠盤點指出台灣痛點是場域驗證不足與商業化落地挑戰；2023 年底健保才首度給付一款麻醉風險監測 AI 醫材。拿到上市資格只是第一步，能不能進臨床、進健保給付才是真門檻。