美國 FDA 7 月 1 日起跑一個叫 TEMPO 的試辦，讓 AI 數位醫材不必先走完 510(k) 或上市前核准（PMA），就能用在傳統 Medicare 的慢性病病患身上。它靠的不是一張新的通行證，是 FDA 選擇「暫時不追究」，法律上叫執法裁量（enforcement discretion）。這句話怎麼讀，決定你把它看成鬆綁，還是換了個名字的臨床試驗。

TEMPO 全名是 Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes，跟 CMS 創新中心的 ACCESS 給付模式綁在一起。ACCESS 是一個十年期（2026 到 2036）的付費模式，7 月 1 日開跑，針對傳統 Medicare（不含 Medicare Advantage）病患，付錢給用數位工具管理慢性病的照護單位。TEMPO 是這條路的另一道門：讓還沒拿到 FDA 核准的醫材，能先進到 ACCESS 裡被用、被給付。

鬆綁的到底是哪幾關

先把「免核准」講精確，不然容易嚇到人或看太輕。FDA 對參與廠商行使執法裁量，暫時不執行三類要求：一是上市前核准（510(k) 或 PMA），二是臨床試驗要用的試驗醫材豁免（IDE），三是 21 CFR Part 50 與 Part 56，也就是整套知情同意與人體試驗審查委員會（IRB）的規定。換句話說，正常要嘛走完核准才能賣、要嘛掛「試驗用」做臨床，TEMPO 讓你兩邊都先跳過。

範圍卡得很死。FDA 打算每個臨床領域只選最多約 10 家美國廠商，總共四個領域：早期心腎代謝（高血壓、高血脂、肥胖、糖尿病前期）、進階心腎代謝（糖尿病、慢性腎臟病、心血管疾病）、肌肉骨骼慢性疼痛、行為健康（憂鬱與焦慮）。而且醫材只能在 ACCESS 這個框裡用，不能拿同一個用途到外面市場行銷。這不是全面開放，是一個被圈起來的沙盒。

醫療器材上市前核准與法規文件，象徵 TEMPO 暫時跳過的幾道審查關卡

為什麼是「不追究」而不是「核准」

這裡要踩個剎車。執法裁量和核准是兩件事，混在一起就會解錯題。核准是 FDA 認定這個醫材對它宣稱的用途安全有效；執法裁量只是 FDA 說「這段期間我不去追究你沒核准這件事」。前者是判斷，後者是選擇不判斷。

差別為什麼重要，看它的誘因結構就懂。Morgan Lewis 的分析點得很直白：這種裁量是暫時的，FDA 最終仍會希望這些醫材走完正式核准、回到完整法規要求下。它是一條通往核准的跑道，不是核准的替代品。FDA 換到的是真實世界資料，廠商換到的是提早進場和給付，但這個狀態可撤回、綁著標示與記錄條件。你若把它當成「這醫材已經被 FDA 認證」，就誤讀了它給你的信任邊界：資料還沒攤開，判斷還沒做完。

天秤與法規符號，象徵執法裁量是暫時不追究而非正式核准的監理選擇

病患這邊，安全誰顧

跳過核准，不等於裸奔。廠商在試辦期間仍要維持合規的品質管理系統（QMS）、通報不良事件、遵守 HIPAA，醫材也要在有臨床主任監督的照護單位下使用。更關鍵的是病患端：用到 TEMPO 醫材的 ACCESS 單位，得向病患取得「加強版同意」，明白告知這台醫材正在參加 FDA 試辦、部分資料會分享給 FDA。這是把知情這件事從 IRB 的正式審查，換成給付端的一紙告知。

追一下因，這裡有個沒補滿的洞。入選門檻寫的是醫材「不得對病患的健康、安全或福祉構成嚴重風險潛在可能」，但 FDA 沒說清楚這個門檻怎麼評、上線後又靠什麼在真實世界裡持續盯。安全的把關從「上市前一次審查」變成「上市後邊用邊收資料」，這對低風險的慢性病監測或許划算，但它把驗證的重量往後挪到了病患身上。這不是不能做，是要看清楚它把風險放在時間軸的哪一段。

慢性病血壓監測與遠距照護，象徵 TEMPO 醫材用於 Medicare 病患時的安全把關與知情同意

台灣沒有這道雙門

回到台灣。我們的路線是分開走的兩條。食藥署 2021 年 5 月成立智慧醫療器材專案辦公室，配合同年上路的《醫療器材管理法》，把 AI 輔助診斷與軟體醫材（SaMD）納進管理、提供單一窗口輔導。這是「上市」這條路。給付是另一條：健保署要到 2023 年底，才首次給付一款用於麻醉高風險手術病人監測的 AI 醫材，被視為 AI 醫材跨進健保的里程碑。上市歸食藥署、給付歸健保署，兩邊各審各的。

TEMPO 真正值得台灣看的，不是它鬆綁了多少關，而是它把「上市」和「給付」綁在同一條路上，讓醫材一進場就有錢流、有真實世界資料回收。同一份 PwC 的整理也指出，美國走 FDA 與 CMS 的平行審查、德國有 DiGA 快速納保、南韓建了數位療法的健保指引，台灣則還卡在場域驗證不足與商業化落地。這跟我一直講的順序有關：先定義你要解的問題，再挑工具。台灣缺的不見得是更寬鬆的核准，而是一個讓上市與給付對話的機制。這件事牽涉健保財務與病安，不是一篇文章能拍板，該由主管機關和臨床端一起談。但方向可以先看懂：TEMPO 的重點在制度接線，不在放行速度。

台灣醫院與智慧醫療技術，象徵 TFDA 醫材管理與健保給付兩條各自為政的路線

台灣一邊也在盤點怎麼跟國際的 AI 法規框架對齊（歐盟 AI 法對通用 AI 長出牙齒後，台廠該怎麼一次對齊），醫療這一塊同樣要問：我們要的是抄哪一段。TEMPO 給的答案很具體，就是把給付當成醫材上市的一部分來設計，而不是等它上市後再另外排隊等健保。

常見問題

TEMPO 是不是代表這些 AI 醫材已經通過 FDA 核准了？
不是。TEMPO 用的是「執法裁量」，意思是 FDA 在試辦期間選擇不去追究這台醫材尚未取得核准，不代表 FDA 已認定它安全有效。這種狀態是暫時的、可撤回的，最終仍要走完正式核准。把它讀成「已認證」會誤判風險。

哪些病患、哪些病會用到 TEMPO 醫材？
限傳統 Medicare（不含 Medicare Advantage）病患，且只在四個慢性病領域：早期與進階的心腎代謝（高血壓、糖尿病、慢性腎臟病等）、肌肉骨骼慢性疼痛、以及憂鬱與焦慮等行為健康。每個領域 FDA 最多選約 10 家美國廠商，而且醫材只能在 ACCESS 給付模式內使用。

TEMPO 具體鬆綁了哪些要求？
FDA 暫時不執行三類規定：上市前核准（510(k)／PMA）、臨床試驗用的試驗醫材豁免（IDE）、以及知情同意與 IRB 規範（21 CFR Part 50、56）。但廠商仍要維持品質管理系統、通報不良事件、遵守 HIPAA，病患端也要取得加強版同意。

台灣有沒有類似 TEMPO 的制度？
沒有對應的「先用＋給付」雙門。台灣的醫材上市由食藥署依《醫療器材管理法》審查，健保給付由健保署另外決定，健保 2023 年底才首次給付一款 AI 醫材。TEMPO 的特點是把上市與給付綁在一起，這正是台灣目前分開走、較缺乏的接線機制。