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AI醫療器材怎麼分類?台灣查驗登記規定

AI醫療器材不會因為用了模型就自動歸類,台灣會看產品功能、預期用途、使用方式與可能風險。本文拆解健康管理 App、單獨醫療軟體、CADe/CADx 的差異,整理第二、三等級查驗登記、資料要求與醫院導入前的查核清單。

張饒輝 Lightman Chang 19 分鐘

醫療 AI 責任誰負?臨床導入先畫清楚

醫療 AI 出錯時,不能把責任丟給一個抽象的 AI。從台灣衛福部指引與 TFDA 2026 年 GMLP 原則出發,拆解醫院、醫事人員、供應商與資料治理各自要留下的證據。

張饒輝 Lightman Chang 8 分鐘