醫療 AI 出錯時，不會由一個抽象的「AI」承擔責任。衛生福利部 2026 年發布的醫療機構生成式 AI 指引，已要求涉及臨床判斷、病人安全、病人溝通或醫療紀錄時，由具相應專業資格且在執業範圍內的醫事人員做最終確認、審核與負責。衛福部《醫療機構應用生成式人工智慧指引》也要求醫院指定主責單位，建立監測、通報、版本管理與停用流程。

這提供了台灣醫療 AI 責任的起點，卻還不是一張個案判決表。責任要沿著預定用途、病歷資料、模型版本、使用者操作與醫院流程逐段留下證據。也因此，醫療 AI 導入不能只看展示會上的準確率，還要對照醫療 AI 導入要過的五道臨床關卡，確認每一關由誰驗收、誰能暫停使用。

醫療 AI 責任，先拆成四個位置

我會把責任拆成四層：醫療機構、醫事人員、供應商，以及資料與資訊治理。這個分法對應衛福部要求醫療機構指派主責單位、界定使用者與管理單位職責、和供應商以契約寫清安全及維護責任的做法。衛福部指引 PDF第 4、10 頁把這些要求放在導入前與導入後兩個階段。

如果要先補足「可信度怎麼驗」這一塊，可接著看醫療 AI 從證據鏈到臨床驗證的判讀方法。本文往前一步，處理的是證據通過之後，醫院如何把責任放進日常流程。

醫療 AI 責任分工矩陣，呈現醫院、醫師、供應商與資料治理的責任關係
醫療 AI 的責任要拆成四個位置（示意圖）
位置上線前要負責什麼出錯後要能拿出什麼
醫療機構指定主責單位、做風險分級、評估資料保護，確認系統能接上既有工作流事件紀錄、停用或回復既有流程的決策、內部通報與改善紀錄
醫事人員確認 AI 的使用情境落在專業資格與執業範圍，接受功能限制與覆核訓練輸出內容的審核、病歷文書簽章、最終臨床判斷
供應商或製造業者說明預定用途、資料特性、效能限制、版本與變更方式，提供可驗證資訊維護承諾、偏誤修正、版本差異、上市後性能與不良事件處理
資料與資訊治理盤點資料從哪裡來、傳到哪裡、誰能看，保留使用軌跡與替代流程存取紀錄、資料流向、模型版本、輸入與輸出的可追溯鏈

表格中的「負責」指治理與工作流程上的當責位置，不能直接替代個案的法律判斷。衛福部指引明列，醫療機構應與供應商在契約中界定系統安全、維護、資料使用與偏誤修正的責任，也要讓機構內的權限與責任相互對得上。指引第 10 頁提供的是導入管理依據。

怎麼運作：從病歷輸入到停用，每一步都要可追溯

1. 先定義 AI 可以做什麼

醫院先寫清楚預定用途、適用科別、輸入資料、輸出形式、不得使用的情境與人工覆核節點。衛福部指引要求醫療機構在導入前建立 AI 產品與系統清單，並依可靠性與臨床影響進行風險分級；供應商則要能提供模型版本、資料流向、保存政策、效能指標、已知風險與變更管理資訊。衛福部指引第 5 至 7 頁

這一步會直接影響責任邊界。若產品宣稱是行政摘要，卻在介面上給出未經覆核的治療建議，醫院就要重新檢查用途、醫療器材屬性與使用限制；衛福部也要求涉及診斷、治療、緩解或直接預防疾病的功能，檢視是否屬醫療器材以及是否符合核准用途。衛福部指引第 7 頁

2. 把資料流和醫師工作流接在一起

病歷、影像、檢驗結果進入模型前，要能說明來源、更新時間、使用目的與存取權限。FHIR 是 HL7 發布的醫療照護資料交換標準，規格同時列出 Patient、Practitioner、Observation、DiagnosticReport、Provenance 與 AuditEvent 等資源；FHIR 官方規格可作為資料交換與追蹤設計的參考。

FHIR 能讓資料交換有共同語言，不能代替醫院的權限、同意、紀錄與臨床驗收。衛福部指引要求系統與 EMR、HIS、PACS 及臨床流程整合，並可追蹤輸出結果與使用軌跡；測試資料、驗收標準與測試結果也要完整保存。衛福部指引第 8 至 9 頁

電子病歷資料流經 AI 模型後由醫師覆核的醫療資訊流程
從病歷輸入到人工覆核，資料流要能追溯（示意圖）

3. 讓人-AI 團隊有明確的最後一道門

衛福部指引規定，凡涉及臨床判斷、病人安全、病人溝通或醫療紀錄，應由具相應專業資格且在執業範圍內的醫事人員做最終確認、審核與負責。製作病歷文書時，醫事人員仍要依電子病歷規範審核與簽章。衛福部指引第 7、10 頁

TFDA 2026 年 6 月發布的《人工智慧醫療器材優良機器學習實務：發展與管理原則》，也把產品評估焦點放在預期環境中的「人-AI 互動」與「人-AI 團隊」，要求設計時考慮醫事人員監督責任、自動化偏差，以及重大醫療決策不可自動化的節點。TFDA GMLP 原則第 7 項

4. 上線後仍要監測、通報、回復

模型上線後，醫院要定期看錯誤或偏誤類型與發生率、異常事件、使用者覆核結果，以及臨床人員手動修改的頻率。若錯誤可能影響病人安全，衛福部指引要求依預先訂定的條件與權責，暫停使用、限制適用範圍、回復既有流程或停止使用，並完成原因分析與改善。衛福部指引第 10 至 11 頁

涉及醫療器材時，TFDA 的 GMLP 原則要求部署後持續監控真實世界性能、管理重新訓練造成的風險，並把更版與重新訓練納入品質管理系統；TFDA 的上市後安全說明也指出，醫療機構與醫療器材商對嚴重不良事件有依規定期限通報的要求。TFDA GMLP 原則第 10 項、TFDA 醫療器材不良事件通報說明

醫院監測人工智慧系統效能、偏誤與異常事件，並保留停用與回復流程
醫療 AI 上線後仍要持續監測與準備回復（示意圖）

台灣現況：規範已往生命週期走，代理系統仍有空白

衛福部在 2026 年 5 月 29 日函頒《醫療機構應用生成式人工智慧指引》，適用於準備導入或已導入生成式 AI 的公私立醫院與診所，場景包含病歷撰寫輔助、臨床決策支援、行政文書與病人溝通。這份文件屬行政指導，提供原則與實務參考，法律效力屬非強制性規定。衛福部公告頁、指引 PDF 第 1 至 3 頁

同一份指引把 AI Agent 排除在適用對象外，理由是這類系統能自主或半自主執行任務，可能對病人健康結果產生直接或間接影響，現階段在病人安全、醫療責任與合規性上有更高風險。醫院若要導入能自行採取行動的代理系統，不能把一般生成式 AI 的審查表直接套用。衛福部指引第 2 至 3 頁

TFDA 2026 年 6 月公告的 GMLP 原則則把醫療 AI 醫材的管理拉到十項生命週期原則，內容涵蓋預定用途、多學科設計、軟體工程、資料集代表性、訓練與測試資料獨立、模型選擇、人-AI 互動、臨床環境測試、使用者資訊、上市後監控與重新訓練風險。TFDA 公告、TFDA GMLP PDF

這套路線的價值，在於把「模型出了問題」拆成產品設計、資料代表性、臨床情境、使用者互動與上市後監控等可檢查的環節。衛福部公布的台灣智慧醫療三大中心，目前規劃負責任 AI 執行中心 10 家、臨床 AI 取證驗證中心 4 家、AI 影響性研究中心 5 家，分別對應導入治理、外部驗證與臨床效益評估。衛福部台灣智慧醫療三大中心

FDA PCCP 告訴台灣醫院一件事：更新也要有責任鏈

美國 FDA 2025 年 8 月發布 AI 醫材預定變更控制計畫（PCCP）最終指引，要求計畫描述預定變更、開發驗證與執行方法，以及變更影響評估；FDA 會在上市申請中審查 PCCP，讓符合計畫的修改得以持續管理，不必每次都另送一份上市申請。FDA PCCP 最終指引

這個制度處理的是美國醫材變更的監管路徑，不會替台灣醫院決定誰該覆核輸出。台灣 TFDA GMLP 同樣要求模型重新訓練、更版部署與上市後監測納入品質管理，並指出業者可視需求規劃 PCCP；醫院採購時應把更新通知、變更前後測試、版本鎖定、回復舊版與緊急停用寫進合約。TFDA GMLP 原則第 10 項

WHO 的醫療 AI 治理原則也把人類自主、病人安全、透明度、責任與問責放在設計、部署與使用全流程，並要求醫療決策仍由人掌握。WHO 醫療 AI 六項指導原則對台灣的提醒很實際：把「誰可以按下採用」和「誰可以按下停用」寫成系統權限，責任才不會停留在簡報上的口號。

醫院採購前，先驗收這六項證據

醫院要驗收的核心，是能否在真實工作流中說清楚「輸入什麼、模型做什麼、誰覆核、何時停用、怎麼追查」。TFDA GMLP 對資料代表性、人-AI 互動、真實環境測試與上市後監測都有明確原則，衛福部指引則把責任分工、契約、版本與事件處置放進醫療機構導入流程。TFDA GMLP 原則、衛福部生成式 AI 指引

醫院採購團隊對照醫療 AI 導入驗收清單與供應商合約
醫療 AI 導入要把驗收項目寫進契約（示意圖）
  1. 預定用途與禁用情境：產品能做的事、不能做的事、適用科別與核准用途要寫在驗收文件。
  2. 資料代表性與在地效能：要求說明年齡、生理性別、族群、地理位置、疾病狀況與使用環境，並檢查台灣族群的效能差異。TFDA GMLP 明列，非本土資料訓練的模型要評估國內族群適用性。TFDA GMLP 原則第 3 項
  3. 人-AI 工作流：把人工覆核、重大決策不得自動化的節點、病歷簽章與例外處理做成操作測試，不要只看模型單體指標。TFDA GMLP 原則第 7、8 項
  4. 資料流與紀錄：確認 EMR、HIS、PACS 或 FHIR 介接的來源、權限、保存時間、輸入、輸出、模型版本與覆核者都能查到。衛福部指引第 8 頁
  5. 更版、監測與回復：契約要寫更新前測試、通知時限、版本鎖定、偏誤監測、回復舊版與停用條件。TFDA GMLP 要求部署後監控性能，也要管理重新訓練風險。TFDA GMLP 原則第 10 項
  6. 事件與責任處置：明定醫院、醫事人員、供應商、資訊部門誰通報、誰分析、誰修正、誰核准重新上線；疑似醫療器材不良事件要接上 TFDA 通報流程。TFDA 醫療器材不良事件通報說明

我對醫療 AI 的取捨很明確：先買得到責任鏈，再買模型能力。模型分數會隨資料、設備、科別與版本改變；可追溯的用途、紀錄與停用權限，才是醫院能在臨床現場維持安全的基礎。

常見問題

醫療 AI 出錯，醫師一定要負全部責任嗎？

衛福部指引把涉及臨床判斷、病人安全、病人溝通或醫療紀錄的最終確認、審核與責任放在具資格的醫事人員。個案如何分配法律責任，仍要看核准用途、實際醫療行為、契約與系統紀錄，不能只用「AI 出錯」四個字判斷。衛福部指引第 7 頁

AI 醫材更新後，是否每次都要重新申請？

美國 FDA 的 PCCP 最終指引允許在上市申請中預先描述變更、驗證方法與影響評估，符合計畫的修改可沿該計畫管理。台灣 TFDA GMLP 要求更版與重新訓練納入品質管理，並須符合醫療器材變更與上市後監督規定，兩套制度不能直接畫上等號。FDA PCCP 最終指引、TFDA GMLP 原則第 10 項

醫院要怎麼降低醫療 AI 責任不清？

在採購前指定主責單位，要求供應商交付用途、資料流、版本、效能限制與事件通報資訊，再用代表性案例做系統與臨床安全測試。上線後持續監測錯誤、偏誤、人工修改與病人安全事件，並預先寫好停用與回復既有流程的條件。衛福部指引第 5 至 11 頁