AI醫療器材怎麼分類？台灣查驗登記一次看懂

AI醫療器材的分類，先看產品要做什麼，再看輸出是否會影響診斷、治療或病人安全。依台灣食藥署醫用軟體指引，判斷要綜合功能、用途、使用方式與工作原理；使用 AI 本身不會自動讓一套軟體成為醫療器材，健康管理 App 與協助判讀影像的軟體可能走不同的管理路徑。

想先掌握醫療 AI 進醫院會遇到的資料、FHIR、工作流程與上線監測，可先讀醫療 AI 導入的五道臨床關卡。本文把問題縮小到分類入口，說明什麼情況可能要查驗登記、CADe 與 CADx 怎麼運作，以及企業和一般使用者可以查哪些文件。

先分兩層：是不是醫療器材，再看分類分級

食藥署的《醫用軟體分類分級參考指引》把醫用軟體定義為處理人體健康狀態、生理參數或醫療紀錄的軟體，使用場景可在醫療院所、家中或遠距照護。這個範圍很大，醫用軟體是否納入醫療器材管理，仍要看產品功能、用途、使用方法與工作原理。

實務上的第一個問題是：產品有沒有宣稱診斷、治療或協助診斷治療？食藥署列出的判斷因素還包括對疾病治療的重要性、對診斷的貢獻與參考價值，以及對人類生命健康可能造成的危害程度。產品名稱寫著「AI」或「智慧」不會取代這些判斷，依據仍是指引列出的產品條件。

產品情境	判斷方向	查核重點
記錄、顯示或傳輸血壓、血糖、步數等數值	若用於一般健康管理，通常不以醫療器材列管	是否涉及特定疾病的診斷或治療宣稱
分析影像、檢驗值或生理參數，提供診斷支援	可能屬醫療器材軟體	預期用途、適用族群、輸入資料與輸出影響
獨立 App 或獨立 SaMD	軟體形式不會排除醫療器材管理	產品功能、用途與可能危害

例如，食藥署指引把體重、飲食、步數、睡眠、心率或血氧的日常紀錄列為健康促進軟體案例；若軟體轉而處理醫療器材產生的資料，協助診斷或治療，管理判斷就會改變。對無法確認的產品，指引明確要求依《醫療器材管理辦法》第 6 條申請個案分類分級判定。

怎麼運作：CADe 與 CADx 把資料變成什麼

食藥署將電腦輔助偵測 CADe 定義為從醫學影像、檢驗數據、生理參數、基因特徵或心電圖中自動提取關鍵特徵，再標記可疑病變或異常值。電腦輔助診斷 CADx 則進一步處理影像或臨床資料，提供量化、分類、良惡性判斷、病況嚴重度或風險評估等診斷支援訊息，兩者定義都收錄在食藥署 CADe/CADx 技術指引。

可以把流程拆成四段：先輸入影像或量測資料，再由前處理程式整理格式與品質，接著由模型辨識特徵，最後把標記、分數或分類結果送回醫療工作流程。產品是否屬醫療器材，取決於這串流程的預期用途與風險；模型用的是神經網路、決策樹或其他演算法，屬於技術選擇。

查驗登記資料會把模型背後的資料與效能攤開。CADe/CADx 指引要求說明訓練、驗證與測試資料，訓練資料不可出現在測試資料中，並要交代資料來源、納入排除條件、病患分布、來源機構、案例數與參考標準。測試資料與產品宣稱用途、適用族群及搭配設備的對應性，也會影響結果能不能合理套用到實際場域。

效能數值也不能只看一個準確率。指引列出敏感度、特異度、偽陽性率、偽陰性率、陽性預測值、陰性預測值與 ROC 曲線等項目，企業或醫院應把它們放回使用情境解讀，例如篩檢工具和第二判讀工具承擔的錯誤後果不同。

分類怎麼看：健康 App、單獨軟體與 CADe/CADx

健康 App 最容易讓人混淆。食藥署指引提到，單純顯示、保存、傳輸個人健康測量值，或記錄飲食、熱量、步數、動作週期與生理週期，若沒有疾病診斷或治療用途，可視為一般健康管理；同一支 App 若開始解釋醫療器材產生的資料，協助診斷或治療，屬性就要重新評估。

醫院行政系統也有類似邊界。醫院資訊系統、電子病歷與實驗室資訊系統可提供醫事人員查閱資料與決策參考，食藥署指引以主要由醫事人員依專業判斷為前提；若軟體的宣稱與功能足以取代醫事人員的診斷治療決定，就要進入不同的醫療器材判斷。

CADe 與 CADx 的管理文件則更具體。2025 年 8 月，食藥署修正 AI/ML CADe 與 CADx 醫療器材查驗登記技術指引，該指引說明第二、三等級產品，產品可以存在於其他儀器中，也可以用獨立 SaMD 形式存在。這說明「軟體」與「醫療器材」不是互斥分類，產品用途和風險才是分流點。

名稱	輸入	輸出例子
CADe 電腦輔助偵測	影像、檢驗值、生理參數等	標記可疑病變或異常位置
CADx 電腦輔助診斷	影像與其他臨床資料	量化、分類、良惡性或風險支援
一般健康管理軟體	日常測量值與生活紀錄	記錄、顯示、提醒或生活型態管理

產品完成分類後，還有版本管理與使用流程問題。食藥署的 GMLP 原則把重新訓練、模型劣化與上市後監測放進生命週期管理；若想了解 AI 醫材更新時的 PCCP、模型漂移與回復機制，可延伸閱讀AI 醫材模型更新與臨床責任。分類只回答「走哪一條管理路徑」，沒有回答「上線後如何持續安全運作」。

台灣現況：查驗指引與臨床驗證逐步接起來

台灣目前有三層可查文件。第一層是產品屬性與分類分級，第二層是 CADe/CADx 等特定產品的查驗登記技術資料，第三層是上市後的模型品質與臨床表現管理。食藥署在 2026 年 6 月公告《人工智慧醫療器材優良機器學習實務：發展與管理原則》，列出十項原則，範圍涵蓋預期用途、資料集代表性、外部驗證、子族群效能與上市後性能監控。

這份 GMLP 原則也直接碰到台灣 AI 醫材最容易失真的地方：非本土資料訓練的模型，要評估台灣族群的適用性與效能差異；臨床評估還要觀察資料分布變化、模型偏差與特定子族群的表現。文件定位是供相關業者在產品設計、開發與維護時參考，企業仍要依產品用途與個案查驗要求準備資料。

外部驗證的基礎也正在建立。衛福部臨床 AI 取證驗證中心規劃跨體系、跨層級醫院合作，透過不同醫療環境的病患資料檢查模型適應性；官方頁面也說明，驗證中心以 FHIR 進行資料整合，並依資料特性採用集中式資料驗證或聯邦式學習驗證。這讓模型離開開發院所後的效能，有機會在更多台灣臨床場景中被檢查。

如果醫院導入的是生成式 AI，還要把它與醫療器材分類分開處理。衛福部 2026 年 5 月 29 日函頒的《醫療機構應用生成式人工智慧指引》指出，涉及診斷、治療、緩解或直接預防疾病的主要功能，應檢視是否屬醫療器材及是否符合核准用途；涉及臨床判斷、病人安全、病人溝通或醫療紀錄時，仍由具相應資格的醫事人員負最終確認、審核與責任。

一般人與企業怎麼查

一般使用者遇到宣稱能「看報告、判斷疾病、預測風險」的 App，可以先做四個核對：

1. 看預期用途。 產品是記錄與提醒，還是宣稱診斷、治療或協助醫療判斷？宣稱文字、使用說明與實際輸出要一起看。
2. 查許可證與核准範圍。 食藥署公布的AI/ML 醫療器材核准清單已更新至 11506 版，可用來比對產品名稱、製造或輸入資訊與核准狀態。
3. 看適用族群與限制。 核對年齡、疾病狀態、資料格式、搭配設備、禁忌與輸入品質要求，別把某個族群的結果套到所有人。
4. 確認誰做最後判斷。 產品若輸出的是醫療支援訊息，仍要知道醫療人員如何覆核、錯誤如何回報，以及產品停用時由誰接手。

企業採購或開發時，應要求供應商提供一份可驗證的產品資料包：預期用途、版本、輸入輸出、適用族群、訓練與測試資料來源、案例數、資料產製設備、效能指標、已知限制、更新方式與監測計畫。這些項目可對照食藥署 CADe/CADx 指引要求的產品概要、資料族群、效能驗證與臨床證據。

上線驗收要把「能跑」和「適合臨床」分開。先用代表性案例做功能與臨床安全測試，再看不同院所、設備與子族群的表現；合約則要寫清楚版本通知、資料使用權限、偏誤管理、輸出追溯、事件通報與停用後的替代流程。衛福部生成式 AI 指引已把偏誤發生率、使用者覆核結果、手動修改頻率與模型更新列為可納入的持續監測項目。

分類完成後，仍要持續確認產品有沒有跨出核准用途。食藥署指出，產品新增輸入資料、擴大患者族群、改用不同設備或更新模型，都可能改變原本的效能與風險；若醫院只保留「準確率很高」這一句，後續很難追查是哪一個條件改變造成結果偏移。

常見問題

AI App 只要用了人工智慧，就一定是醫療器材嗎？
不一定。台灣食藥署是依功能、用途、使用方法、工作原理與可能危害綜合判斷，單純記錄生活與健康數值的軟體，和宣稱協助診斷或治療的軟體，管理路徑可能不同。

CADe 和 CADx 差在哪裡？
CADe 著重從影像或臨床資料找出可疑病變、異常值或位置。CADx 會進一步提供量化、分類、良惡性、嚴重度或風險評估等診斷支援訊息。

台灣要去哪裡查 AI 醫療器材？
可先查食藥署公布的 AI/ML 醫療器材核准清單，再對照產品許可證、仿單、預期用途與適用限制。若產品屬性或分類分級仍不明，應依食藥署指引走個案判定途徑。