數位療法是什麼？遊戲能治病，為什麼台灣還買不到

數位療法（Digital Therapeutics，DTx）指本身具有治療效果、必須通過醫療器材審查取得臨床證據支持的軟體，跟只做紀錄與提醒的一般健康管理App不同。美國FDA截至2025年5月已核准13款處方數位療法，德國健保自2020年起就讓醫師直接開立通過核准的App、由全民健保埋單。台灣的食藥署雖然設有審查窗口，至今卻沒有一款數位療法核准上市，卡關的不是技術，是在地臨床試驗這道關卡。

數位療法跟一般健康App差在哪

普通的健康管理App記錄步數、睡眠、飲食，屬於生活風格工具，不必送醫療器材審查。數位療法宣稱能改善或治療特定疾病，得跟藥物、儀器一樣走查驗登記。FDA在2017年9月核准reSET，這是史上第一款具備改善臨床結果聲稱的處方數位療法，用12週的認知行為治療內容輔助物質使用障礙患者的門診治療。2020年6月，FDA核准EndeavorRx，這是第一款透過電玩遊戲遞送的處方治療，改善8到12歲ADHD兒童的專注力，核准依據是超過600名兒童、5項臨床研究，其中一項隨機對照試驗刊登在《刺胳針數位健康》。

同樣是軟體先進醫療現場，FDA另外還開了一條更寬鬆的路，但走向不一樣：TEMPO試辦讓還沒拿到完整核准的AI數位醫材，先用在傳統Medicare慢性病病患身上，靠的是「暫時不追究」的執法裁量，用途限定在監測與照護管理。數位療法沒有這種捷徑，因為它做的是直接的治療聲稱，一定得走510(k)或De Novo這兩條正規審查路徑，沒有暫時豁免的空間。

FDA審查到哪，健保又怎麼埋單

一份2025年的橫斷面法規研究統計，FDA截至2025年5月共核准13款處方數位療法，8款走510(k)、5款走De Novo，涵蓋慢性失眠、腸躁症、重度憂鬱症、產後憂鬱症、焦慮症、物質使用障礙、鴉片類物質使用障礙、纖維肌痛症、偏頭痛、ADHD與第2型糖尿病，2024年是核准最密集的一年，單年核准4款。FDA從收件到核准平均要266天、中位數271天，跟一般藥物或醫材的審查時程接近，數位療法並沒有因為是軟體就被加速放行。

核准只是第一關，錢從哪裡來才決定普及速度。德國健保自2020年起，醫師可直接向全國約7,300萬名投保人開立通過核准的DiGA數位療法App，費用由法定健保承擔，全國逾17萬名醫師、牙醫與心理治療師擁有處方權。這套制度目前限定風險等級較低的Class I與IIa軟體醫材，2026年起才會擴大納入部分低風險的Class IIb產品。日本走的是另一條路：塩野義製藥今年6月在日本上市的ENDEAVORRIDE（美國原廠名EndeavorRx），是先在日本本地完成164名6到17歲ADHD兒童的第三期臨床試驗，才拿到製造販售許可。核准、給付、在地臨床試驗，三個國家各卡在不同關卡。

台灣現況：窗口有了，藥還沒進來

台灣不是完全沒動作。食藥署2021年5月配合《醫療器材管理法》上路，成立智慧醫療器材專案辦公室，提供AI／機器學習醫材的單一窗口輔導，也建立了軟體醫材的查驗登記機制。真正卡住的是另一關：數位療法要在台灣合法上市，廠商得先向食藥署申請醫療器材查驗登記，主管機關會要求評估這套軟體在台灣人或亞洲人身上的臨床適應性，等於得另外跑一輪在地臨床試驗，這正是台灣至今沒有任何一款數位療法核准上市的主因。

拿同一款ADHD遊戲治療當例子最能看出落差。塩野義製藥早在2025年2月就已從美國Akili取得日本與台灣的獨家開發銷售權，等於已經買下台灣市場的鑰匙。截至日本正式開賣，台灣這邊沒有公開的送件或核准消息，也還沒有國內大型藥廠或醫材商公開宣布取得代理權。同一款產品，日本走完在地臨床試驗才上市給付，台灣連送件的時間表都還沒排上。

這種「美國核准，台灣還沒跟上」的落差不是數位療法獨有。FDA的AI醫材核准路線走低風險快速放行，台灣是逐案審查，AI視網膜病變篩檢裝置也是同樣的劇本，美國先核准全自動判讀，台灣的同類醫材還停在輔助判讀。數位療法多要求的在地臨床試驗，等於在審查速度上又疊了一關。

該注意什麼：核准不等於商業活下來

拿到FDA核准不保證公司活得下去。reSET的開發商Pear Therapeutics是史上第一家拿到FDA核准的數位療法公司，2021年掛牌那年全年營收僅420萬美元，2023年4月申請破產，把旗下產品拍賣還債。它倒下的關鍵在保險理賠與臨床端採用速度長期跟不上核准速度，燒錢的研發與行銷成本壓垮了商業模式。

這給讀者的提醒很具體：一款數位療法拿到FDA或未來的TFDA核准，只代表主管機關認定它安全有效，不代表它會一直留在市場上，也不代表保險會給付。要判斷一款數位療法值不值得投入，除了看核准文件，還得看它有沒有穩定的保險給付管道，以及開發公司的財務體質撐不撐得住臨床採用曲線爬升的那幾年。

常見問題

數位療法跟一般健康管理App有什麼不同？
數位療法必須通過醫療器材審查，具備臨床試驗支持的治療聲稱，例如改善ADHD專注力或緩解失眠；一般健康管理App只做紀錄與提醒，不需要醫療器材許可證，也不能宣稱治療效果。

台灣現在完全買不到數位療法嗎？
到目前為止，台灣食藥署還沒核准任何一款數位療法上市，主因是廠商須另外補做在地臨床試驗評估台灣或亞洲族群的適應性。塩野義製藥雖然已取得台灣代理權，但目前仍未見公開送件核准的消息。

為什麼FDA核准的產品到台灣還要重新跑臨床試驗？
台灣主管機關會評估藥品或醫材在台灣人或亞洲族群身上的臨床適應性。數位療法涉及直接的治療聲稱，風險層級比一般健康App高，因此比照藥品與高風險醫材的審查邏輯，要求補做在地臨床數據，不會直接採認國外核准結果。