智慧手錶量血壓血氧準嗎？台灣有醫材許可證的功能只有這幾項

心電圖與心律不整通知在台灣有醫療器材許可證，智慧手錶的血氧功能則一張都沒有。判斷一項功能是否落入醫療器材管理，看的先是廠商怎麼宣稱與使用，不是手錶顯示的數字看起來準不準。

血壓應用軟體與睡眠呼吸中止偵測功能也出現在台灣的許可證清單裡，但這個結果不等於每支手錶的每項功能都能直接當成醫療用途。若你先看到的是心律不整通知，也可以對照智慧手錶測心房顫動的通知限制；若想理解軟體為什麼可能被納入醫材審查，可延伸閱讀數位療法與醫療器材審查的制度差異。

哪些手錶功能在台灣有醫材許可證？

食藥署公開醫療器材許可證資料集與全量 CSV。編輯部依品牌、申請商、製造商與品名逐筆核對，以下只列出台灣已查到的穿戴裝置相關功能，沒有把一般血氧機或其他裝置混進來。

下表所有發證日與有效至，都是編輯部在 2026-09-29 查閱食藥署醫療器材許可證全量 CSV後逐筆抄錄；實際狀態仍以官方資料當下內容為準。

許可證字號	中文品名	發證日	有效至
衛部醫器輸字第033901號	“蘋果”心電圖應用軟體	2020/08/26	2030/08/26
衛部醫器輸字第035305號	“蘋果” 心電圖應用軟體	2022/02/15	2027/02/15
衛部醫器輸字第033930號	“蘋果”心律不整通知軟體	2020/10/27	2030/10/27
衛部醫器輸字第036344號	“蘋果” 心房顫動紀錄功能	2023/04/12	2028/04/12
衛部醫器輸字第037710號	“蘋果” 睡眠呼吸中止症通知功能	2025/05/01	2030/05/01
衛部醫器輸字第037720號	“蘋果” 高血壓通知功能	2026/02/26	2031/02/26
衛部醫器輸字第037805號	“蘋果”聽力測試功能	2025/05/19	2030/05/19
衛部醫器輸字第037806號	“蘋果” 助聽器功能	2025/05/20	2030/05/20
衛部醫器輸字第034849號	“三星電子” 心電圖應用軟體	2021/08/31	2031/08/31
衛部醫器輸字第036996號	“三星電子” 心律不整通知應用軟體	2024/05/23	2029/05/23
衛部醫器輸字第034608號	“三星電子” 血壓應用軟體	2022/01/05	2032/01/05
衛部醫器輸字第037717號	“三星電子”睡眠呼吸中止偵測功能	2025/08/12	2030/08/12
衛部醫器製字第007965號	“台灣國際航電” 心電圖應用軟體（Garmin ECG App）	2023/08/22	2028/08/22
衛部醫器輸字第036771號	Google 心電圖應用軟體（製造商 Fitbit LLC）	2023/11/26	2028/11/26
衛部醫器陸輸字第001503號	“華為” 心電圖應用軟體	2023/10/14	2028/10/14
衛部醫器製字第007431號	“華碩”心電圖應用軟體（ASUS HealthConnect）	2022/03/21	2027/03/21
衛部醫器製字第007812號	“華碩” 血壓應用軟體	2023/03/06	2028/03/06

上表所有發證日與有效至，都是編輯部在 2026-09-29 查閱食藥署醫療器材許可證全量 CSV 後逐筆抄錄；資料集入口也可從政府資料開放平台的醫療器材許可證資料集進入。表內列出的許可證均為未註銷、第二等級，實際狀態仍以官方資料當下內容為準。

同一份 CSV 裡，品項分類 E.2700「血氧飽和測定儀」的申請商、製造商或品名，含 Apple、蘋果、Samsung、三星、Garmin、國際航電、Google、Fitbit、華為、華碩的命中筆數是 0。這個結果查證日期為 2026-09-29，官方來源是食藥署醫療器材許可證全量 CSV；台灣有證的腕式血氧是「歐凱」腕式血氧飽和測定儀衛部醫器製字第007688號、「麗臺」穿戴式血氧監測儀衛部醫器製字第007964號等另一類專用機，不是消費型智慧手錶的功能。

為什麼血氧數字有了也不代表是醫療器材？

《醫療器材管理法》第 3 條把醫療器材定義為，以藥理、免疫、代謝或化學以外的方法作用於人體，主要功能涉及診斷、治療、緩解或直接預防疾病、調節或改善人體結構及機能，或調節生育的產品。這個法定分界可查全國法規資料庫的《醫療器材管理法》第 3 條。

食藥署的醫用軟體分類分級參考指引則寫明，作為一般民眾日常生活個人健康管理、顯示或保存血壓、心跳、血糖等健康測量值，以及休閒用途的心率、血氧量測軟體，若未涉及疾病診斷、治療，不屬於醫療器材。若軟體處理電子血壓計、血糖計等醫療器材產生的資料，作為附屬訊號處理或傳輸軟體，才屬於醫療器材。

食藥署也曾說，未宣稱醫療用途、供一般日常運動或健康管理使用的血氧機，可作為健康管理參考；宣稱臨床或醫療目的、用於病情監測的血氧機，則按第二級醫療器材管理。這段分類原則查證日期為 2026-09-29，見衛福部對運動用或健康管理用血氧機的說明。食藥署另提醒，智慧手錶或搭配軟體是否列入醫材，仍要從功能用途、使用方法與工作原理等面向綜合評估，見穿戴式產品管理說明。

因此，血氧功能沒有命中智慧手錶醫材許可證，這項結果只表示截至 2026-09-29，這些品牌與品名在食藥署公開全量 CSV 中沒有相符的醫材許可證紀錄，不能用來替手錶上的每個血氧數字判定好或壞。想確認某項產品的宣稱與分類，應回到品牌官方頁與食藥署資料，不要只看手錶介面上的功能名稱。

為什麼許可證清單有血壓和睡眠呼吸中止功能？

許可證清單反映的是特定申請項目，不是所有手錶健康功能的總表。這次逐筆查到 Samsung 與 ASUS 的血壓應用軟體，以及 Apple 與 Samsung 的睡眠呼吸中止相關功能；同一份表也有多家品牌的心電圖或心律不整功能。

Apple 官方的心臟健康通知頁在台灣功能列表中列出高血壓通知，但頁面同時以註腳寫著「這些裝置尚待監管機構進行額外的審核」；食藥署 CSV 又列有 2026/02/26 發證、2031/02/26 有效的「蘋果」高血壓通知功能。這兩項官方資料都保留在本文，查證日期為 2026-09-29，文章不替 Apple 或食藥署下結論說它已經能用或不能用。

Garmin 台灣官方頁面也直接標出「“台灣國際航電”心電圖應用軟體（“Garmin” ECG App）衛部醫器製字第 007965 號」，可與表格中的許可證資料相互核對。這是許可證字號的交叉查證，不代表其他 Garmin 健康功能也具有同一種許可證。

想查一項功能時，把「品牌名稱、App 或功能完整名稱、許可證字號」分開看。品牌宣傳頁的功能名稱與食藥署許可證中的中文品名可能不是同一句話，若查不到相符項目，官方頁沒有寫出時，應向品牌客服或食藥署詢問，本文不把其他品牌或其他年度的資料套用過來。

各品牌自己怎麼寫準不準？

以下限制都是品牌官方頁的說法，不是編輯部替個人檢驗結果下判斷。

Apple 的心律不整通知說明寫著，通知不是為診斷出心房顫動的患者設計，功能不會持續檢查，無法偵測所有心房顫動，也無法偵測心臟病發作；頁面另寫明，如果使用者覺得不適，即使沒有收到通知也應就醫諮詢，未就醫諮詢請勿改變用藥。Apple 也寫明這項通知不適用於未滿 22 歲使用者，開啟低耗電模式時不會收到部分心率與心律不整通知。這些是 Apple 官方限制，查證日期為 2026-09-29。

Apple 的心電圖 App 說明寫著，App 無法偵測心臟病發作；一項約 600 名受試者的臨床試驗中，竇性心律分類特異度為 99.6%，心房顫動分類靈敏度為 98.3%。Apple 同頁也註明，臨床驗證是在受控環境完成，現實使用可能出現更多不確定或無法分類的紀錄，竇性心律結果只適用該次讀取，不表示心跳頻率永遠一致，也不代表使用者健康。這組數字與限制查證日期為 2026-09-29，來源是 Apple 官方支援頁。

Apple 的血氧濃度 App 說明措辭更直接，寫著測量結果不適用於醫療用途，包括自我診斷或諮詢醫生，只為一般健身和保健目的設計；即使在理想狀況下，也不一定每次都能測到可靠的血氧濃度，刺青等暫時或永久的皮膚變化也可能影響效能。Apple 的睡眠呼吸中止症通知說明則寫明，通知不在於診斷、治療或協助管理病程，也不是所有患者都會收到通知。

Garmin 的精確度說明寫著，Garmin 穿戴式裝置不是醫療裝置，資料不可用作醫療用途，也無法用於診斷、治療、治癒或預防疾病；腕式心率在某些情況下可能不精確，Pulse Ox 讀數可能受膚色、其他身體特徵、裝置貼合度與周圍光源影響。Garmin 的心電圖結果頁還寫著，在可分類紀錄中，心房顫動正確識別率為 99.5%、竇性心律正確識別率為 100%，結果不明紀錄占 11.5%；把結果不明與品質不佳紀錄算入後，回報心房顫動的機率為 86.5%，回報竇性心律的機率為 91.1%，真實使用環境中的不明與品質不佳比例可能更高。這些百分比與限制查證日期為 2026-09-29，都是 Garmin 官方頁的說法。

Samsung 的Samsung Health Monitor 官方頁寫著，血壓應用軟體不得用於高血壓或其他心臟疾病的診斷，未先諮詢主治醫師前不要更改藥物或劑量；為確保血壓測量準確性，需要每 28 天重新校準一次，且要用手臂式血壓計完成校正。這個 28 天規則與其他限制查證日期為 2026-09-29，來源是 Samsung 官方頁。

同一個 Samsung 官方頁也寫著 ECG 心電圖應用軟體不得用於診斷，不能診斷心臟疾病或尋找心臟病發作跡象，不適用於裝有植入式節律器或其他植入式電子設備的人士；「血氧飽量測」僅供運動與健康目的使用，不能作為任何病況的診斷或治療。這裡保留官方頁的「血氧飽量測」原文用字。

收到異常通知該做什麼？

食藥署藥物食品安全週報第 966 期寫的是，用於醫療監測的智慧手環通常由核定的醫療器材軟體搭配專屬穿戴式裝置，量測並紀錄心律或血壓、血糖等資料，必要時可提供醫事人員解釋或採取臨床措施；「如有緊急醫療需要，務必儘速就醫」。這段官方說明查證日期為 2026-09-29，來源是食藥署藥物食品安全週報第 966 期。

台灣官方與學會在本次查到的來源，沒有寫出收到心律、血壓、血氧或睡眠通知後，要重測幾次、做哪一種檢查、多久內回診或如何分類通知。這些細節沒有官方明文時，不能把品牌頁、其他縣市或其他年度的做法改寫成台灣統一流程。

品牌頁有各自的限制文字。Apple 寫著覺得不適時，即使沒有收到通知也應就醫諮詢，未就醫諮詢請勿改變用藥；Samsung 寫著未先諮詢主治醫師不要更改藥物或劑量。這兩句分別是 Apple 與 Samsung 的官方說法，不是食藥署或醫學會替收到通知者訂出的處理流程。

看手錶上的健康數字之前先確認哪幾件事？

1. 先把手錶或 App 顯示的功能完整名稱記下來，分清楚是心電圖、心律不整通知、血壓、睡眠呼吸中止，還是血氧。
2. 到食藥署醫療器材許可證全量 CSV搜尋品牌、申請商、製造商與中文品名，不只搜尋商品系列名稱。
3. 查到許可證後，再核對字號、中文品名、發證日與有效至；本文表格的查證日期是 2026-09-29，日期會隨官方資料更新。
4. 對照品牌官方支援頁的用途與限制，確認頁面是否寫著不得診斷、不能偵測全部狀況、需要校正，或會受到裝置貼合與環境影響。
5. 不把手錶數字自行改寫成診斷結果；如果官方頁沒有寫你遇到的功能條件或通知處理方式，向品牌客服、食藥署或你的醫師、藥師詢問。
6. 如有緊急醫療需要，依食藥署原文「務必儘速就醫」；症狀變化或用藥疑問請找醫師與藥師，本文只講行政流程。

症狀變化或用藥疑問請找醫師與藥師，本文只講行政流程。

常見問題

智慧手錶血氧沒有醫材許可證，所有血氧機都沒有嗎？
不是。食藥署清單裡可查到腕式血氧等專用機，本文的負面結果只針對消費型智慧手錶相關品牌與品名的命中紀錄。判斷時要把裝置類型、中文品名與許可證資料一起核對。

手錶的血壓功能有許可證，就能用數字判斷高血壓嗎？
許可證清單與個人數值的醫療判讀是兩件事。Samsung 官方頁明寫血壓應用軟體不得用於高血壓或其他心臟疾病的診斷，個人狀況請問你的醫師或藥師。

收到心律不整或血氧通知，要不要自己停藥？
Apple 官方頁寫著未就醫諮詢請勿改變用藥，Samsung 官方頁也寫著更改藥物或劑量前要先諮詢主治醫師。台灣官方對通知後的完整處理步驟沒有明文；如有緊急醫療需要，食藥署寫的是務必儘速就醫，可查藥物食品安全週報第 966 期。