智慧手錶測心房顫動準不準？收到通知不代表確診

智慧手錶偵測到的「不整脈」不是診斷，是初篩線索。Apple Heart Study 追蹤 41.9 萬人，收到通知的人裡，後續配戴心電圖貼片證實真的有心房顫動的比例只有 34.8%；另一項研究更發現，收到的警示裡有 67% 根本是誤報。台灣食藥署已核准 Apple Watch 的心電圖與不整脈通知功能，但已確診心律不整者與 22 歲以下族群明文排除在外。收到通知後正確的下一步，是去心臟科做一次正式心電圖，不是盯著手錶上的紅字自己下診斷。

手錶怎麼「猜」你的心律不整

消費型智慧手錶量測心律主要靠兩種技術，功能完全不同。第一種是背面的光學感測器，透過光電容積脈搏波（PPG）偵測皮膚下血流的細微變化來推算脈搏，這是背景被動監測，24 小時都在跑，用來抓「規律性」有沒有異常。第二種是單導程心電圖（ECG），使用者要手指按住錶冠數十秒，靠皮膚接觸兩個電極量測心臟的電訊號，這才是比較接近醫院心電圖原理的量測方式，但也只有一個導程，資訊量遠不及醫院的 12 導程心電圖。APPI News 先前檢視智慧手錶睡眠監測準確度時就發現，同樣靠光學感測器與演算法推論生理訊號的功能，總量測時間準確度可以很高，但細部判讀的準確率會明顯打折；心律偵測的邏輯類似，PPG 抓到的是「規律性可疑」，不是「確診異常」。

Samsung Galaxy Watch 走的是同一套邏輯：內建感測器在背景被動監測，一旦連續幾次量測出現不規則心律，就會通知使用者用手錶做一次更精確的 ECG 量測確認，這項功能於 2023 年 5 月取得 FDA 許可，跟 Apple 前幾年拿到的許可走的是同一種二階段模式：先用 AI 演算法從連續訊號裡挑出「可疑」的人，再用單次 ECG 做進一步確認。這套模式的天生限制是，兩個步驟用的都是消費級感測器，跟臨床診斷心房顫動要求的多導程、長時間監測，中間還有一段不小的落差。

準確度多高：Apple Heart Study 給的真實數字

2019 年發表於《新英格蘭醫學期刊》的 Apple Heart Study 追蹤 41.9 萬名參與者 8 個月，只有 0.52% 收到不整脈通知；其中回傳心電圖貼片監測資料的 450 人裡，34.8% 被證實真的有心房顫動。多數收到通知的人並沒有在後續監測期間被抓到心房顫動，但研究團隊也強調，沒抓到不代表通知是誤判，因為心房顫動早期常是陣發性的，本來就容易在幾天監測窗內被漏掉。

對照組的懷疑聲音也不是空穴來風。加州大學舊金山分校心臟科醫師 Gregory Marcus 在 FDA 核准 Apple Watch 心電圖功能時就指出，另一款智慧手錶在非住院環境的心房顫動判讀準確率大約只有 67%，主張這類產品需要更嚴謹的研究驗證。更直接的代價是誤報本身。一項追蹤 85 名參與者的研究發現，15 人收到心房顫動警示，其中 10 人（67%）在同期心電圖貼片監測裡並未偵測到真實心房顫動；收到誤報的使用者自覺身體健康明顯下降，對慢性症狀管理的信心也顯著降低，收到兩次以上誤報的人下降幅度更大。研究團隊後續用深度學習演算法把誤報人數從 10 人降到 2 人，等於用更好的 AI 去修正原本 AI 造成的問題，這條路還在走。

台灣食藥署核准了什麼，排除了誰

台灣食藥署分別在 2020 年 8 月核准「心電圖應用軟體」、10 月核准「心律不整通知軟體」，兩者都被歸類為軟體即醫療器材（SaMD），須取得許可證才能在台開通；仿單明文排除已確診心房顫動或其他已知心律不整的使用者，以及 22 歲以下族群，理由是這些人多半已在接受相關醫療處置，自主監測意義有限。這個排除範圍跟功能設計初衷一致：手錶要抓的是「本來不知道自己有問題」的人，不是已經在治療中的病人。

放在台灣的疾病負擔脈絡下，這個篩檢缺口不小。引用亞太心律學會相關資料的報導指出，台灣 35 歲以上成人約有 15 至 20 萬人暴露在心房顫動風險中，患者中風機率比一般人高出 5 至 10 倍，而心房顫動早期常沒有明顯症狀，不少人是中風後才第一次被診斷出來。這正是消費型穿戴裝置理論上能補位的地方：日常背景監測比等到症狀出現才就醫更早一步，但前提是使用者清楚知道，收到通知只是「該去檢查」的提示，不是檢查結果本身。

收到通知該怎麼做

手錶跳出不整脈通知，正確的下一步是預約心臟科門診，做一次標準的 12 導程心電圖，必要時醫師會安排 24 小時或多天的連續心電圖監測來抓陣發性發作。臨床上長時間連續監測常見的做法是貼片式心電圖記錄器，一次配戴數天到兩週，這類臨床級監測業者裡，美國的 iRhythm 是其中一家，它的產品線就是靠這種長時間貼片監測抓出手錶量測不到的陣發性心律異常。手錶通知的作用是決定要不要走進這一步的觸發點，不是拿去跟醫師「對答案」的診斷書；同樣地，沒收到通知也不代表心臟完全沒事，心房顫動本來就有相當比例是無症狀、且可能被幾天內的背景監測漏掉。

常見問題

手錶顯示「不整脈」就代表得了心房顫動嗎？
不一定。Apple Heart Study 顯示收到通知的人裡，只有 34.8% 經心電圖貼片證實真的有心房顫動，通知代表「該去檢查」，不是診斷結果。

台灣哪些手錶的心律功能有食藥署許可？
目前查證公開資訊顯示，Apple Watch 的心電圖應用軟體與心律不整通知軟體已於 2020 年取得台灣醫療器材許可證；其他品牌在台是否已取得對應許可，須另查食藥署許可證清單，本文查證時未見完整公開名單。

已經確診心房顫動的人可以靠手錶追蹤病情嗎？
依台灣核准仿單，這類手錶功能明文排除已確診心房顫動或其他已知心律不整的使用者，設計目的是篩出尚未發現問題的人，不是取代既有病人的臨床追蹤與用藥調整。