AI 乳房攝影篩檢準嗎？瑞典大型試驗與台灣現況一次看懂

AI 輔助判讀乳房攝影，有沒有用？瑞典一項追蹤逾 10 萬名女性的隨機對照試驗給出目前最完整的答案：讓 AI 參與判讀後，篩檢期間之間被診斷出的乳癌，侵襲性亞型少了 27%、大型腫瘤少了 21%，整體期間癌下降 12%；放射科醫師的判讀工作量則減少 44%。台灣食藥署已經核准同類 AI 醫材上市，但公費篩檢的標準流程還沒把它排進去。

這場試驗實際測了什麼

瑞典的 MASAI 試驗（Mammography Screening with Artificial Intelligence）把逾 10 萬名接受篩檢的女性隨機分成兩組，一組 53,043 人採 AI 輔助判讀，一組 52,872 人採傳統雙人判讀，最終結果於 2026 年 1 月 30 日發表在《刺胳針》。這不是一份廠商自己做的效能測試，是由研究單位主導、把真實篩檢族群隨機分派的臨床試驗，這一點決定了它的結果有多可信。

最終數字：AI 輔助判讀組的期間癌（篩檢之間被診斷出的癌症，代表上一次篩檢漏掉的病灶）發生率為每千人 1.55 例，對照組 1.76 例，下降 12%；侵襲性乳癌少了 16%（75 例對 89 例）、大型腫瘤少了 21%（38 例對 48 例）、惡性度高的亞型少了 27%（43 例對 59 例）；篩檢當下的癌症偵測率從 74% 提高到 81%，偽陽性率兩組相近（1.5% 對 1.4%）。同一試驗 2023 年發表的期中安全分析，則是先確認了另一件事：讓 AI 輔助判讀，能把放射科醫師的判讀工作量砍掉 44%，原本歐洲慣例的雙人判讀，可以改成一位醫師搭配 AI 完成。這代表 AI 在這裡解決的不只是「準不準」，還有篩檢量能能不能撐得住。

AI 在判讀裡實際做什麼

MASAI 用的 AI 不是取代醫師獨立出報告，是「加入」判讀流程：AI 先給出一個異常評分，醫師再依評分決定要不要優先複閱、或直接搭配 AI 的標記做出最終判斷。美國 FDA 核准的同類工具 MammoScreen 也是同樣的定位，官方文件明確寫著這是「並行判讀」軟體，用來提升醫師判讀時的表現，單獨測出來的效能數字不能直接換算成醫師實際表現的提升。AI 給的是分數與標記，責任仍在醫師身上。

乳房攝影本身有個罩門，是東亞女性常見的緻密乳房會讓影像一片白、和腫瘤同色，容易看不清楚，這塊我在乳房攝影與緻密乳房該不該加做超音波那篇拆過細節。這正是 AI 被寄予期待的地方：訓練資料裡看過大量異常病灶的模型，理論上能在緻密組織裡多抓出人眼容易漏看的可疑點。截至 2025 年底，FDA 累計核准的放射科 AI 醫材已達 1,104 件，占全部 AI 醫材核准的 76%，是所有醫療科別裡核准數量最多的一塊，乳房攝影 AI 只是這波浪潮裡的一個子項目，不是特例。

台灣現況：核准了，但還沒排進公費篩檢流程

台灣食藥署已於 2022 年 8 月 25 日核准南韓 Lunit 的乳房攝影 AI 判讀軟體 INSIGHT MMG 為第二等級醫材，南投醫院放射科主任葉威呈指出，導入這套工具是為了加快乳房攝影判讀速度、減少誤判，對東亞女性常見、容易誤判的緻密乳房尤其有幫助，Lunit 官方也公布這套系統的判讀準確率為 96%，但這個數字是廠商自行公布，不是像 MASAI 那樣的獨立臨床試驗結果，兩者不能直接放在一起比。食藥署另外維護一份核准應用 AI/ML 技術醫材的總表，涵蓋 109 至 114 年度核准的國產與輸入醫材，乳房攝影 AI 只是其中一類，還沒有另立專屬的審查通道。

公費篩檢這端，衛福部從 2025 年元旦起把免費乳房攝影的年齡從 45 至 69 歲擴大到 40 至 74 歲，每兩年一次，並公告定期篩檢能降低約 41% 的乳癌死亡率，但這項公費政策目前規範的是誰能做、多久做一次，並沒有規定判讀端要不要搭配 AI。也就是說，台灣走的路線跟另一篇我寫過的AI 視網膜病變篩檢類似：美國已經核准免醫師覆核的全自動判讀裝置，台灣核准的同類醫材則仍停在「輔助判讀」，是不是要用、用哪一家的系統，取決於個別醫院的採購決定，不是全國一致的政策。

該注意什麼

MASAI 的試驗族群是瑞典 40 至 80 歲的篩檢人口，跟台灣的篩檢對象在乳房組織密度、篩檢間隔安排上都不同，結果不能直接套用一個台灣版的百分比。試驗設計本身也建立在歐洲慣用的雙人判讀制度上，44% 工作量下降是「從兩位醫師變成一位醫師加 AI」算出來的，台灣多數醫院原本就是單人判讀，這個數字換算過來的意義得打折看。廠商公布的準確率（例如 96%）跟隨機對照試驗量出來的臨床成效，是兩種不同層級的證據，前者常是行銷素材，後者才是能拿來做政策依據的資料。

對讀者更實際的問題是：目前台灣核准的 AI 乳房攝影工具，法規定位都是輔助判讀，出具最終報告的責任仍在醫師身上，AI 標記的異常沒有被醫師採納、或醫師誤信 AI 而漏看真正的病灶，責任怎麼分配，目前沒有公開案例可以參照。做篩檢時可以主動問醫院是否已導入 AI 輔助判讀，但不必因為沒有 AI 就懷疑判讀品質，這仍是醫師的專業判斷在把關。

常見問題

AI 判讀乳房攝影可以取代醫師嗎？
不行。目前包含 FDA 核准的 MammoScreen 在內，主流 AI 乳房攝影工具的法規定位都是「並行判讀」，用來輔助醫師而非取代醫師出具報告，台灣核准的 Lunit INSIGHT MMG 也是同樣的第二等級輔助判讀分類，最終診斷責任仍在醫師身上。

台灣哪些醫院已經導入 AI 輔助判讀乳房攝影？
目前公開的案例包括南投醫院，用來加快判讀速度並輔助辨識緻密乳房的可疑病灶，是否導入取決於個別醫院的採購與設備規劃，公費篩檢政策本身沒有規定判讀端要不要搭配 AI。

MASAI 試驗的結果代表以後篩檢都要靠 AI 嗎？
不必然。試驗證實的是 AI 輔助判讀能在不增加偽陽性的前提下多找出癌症、減少判讀工作量，但試驗族群、判讀制度跟台灣現況都有落差，這代表的是「這條路走得通」，不是「現在每家醫院都該立刻換成 AI 判讀」。