台灣臨床試驗的全球競爭力在2026年3月有了系統性的量化佐證。台灣研發型藥廠協會（IRPMA）與PwC台灣聯合發布「建構全球競爭力臨床試驗生態系」報告，透過與英國、加拿大、澳洲、日本、南韓、以色列、新加坡的多維度比較，確認台灣在試驗場域品質與啟動速度上已達國際前段班水準。其中一個關鍵數字是：2024年在台提出的新藥臨床試驗申請（IND）中，有47%屬於腫瘤領域，腫瘤研發主導了台灣整體試驗結構。

47%腫瘤試驗的結構意義

腫瘤領域佔IND申請近半數，同時反映全球藥廠研發方向的集中，以及台灣具備足以吸引高難度試驗的特定條件。腫瘤臨床試驗對受試者招募要求嚴格，除了精準的病理診斷，往往還需要特定基因突變的分型結果。台灣的國家癌症登記系統涵蓋完整的發生率、分期與治療記錄，配合健保資料庫的診療軌跡，讓研究者得以精準識別符合入選條件的患者群體，壓縮傳統上最耗費時間的招募前期工作。

Precision for Medicine的分析也指出，台灣的腫瘤試驗之所以具競爭力，部分原因在於健保覆蓋99.9%的癌症診斷與治療費用，使患者不需為了加入試驗而顧慮標準治療費用，受試意願相對較高。這與部分東南亞國家患者因自費壓力放棄參與試驗的情況形成對比。

治療技術的完整程度也支撐這個結構。台灣的腫瘤治療選項涵蓋手術、化學治療、標靶治療、免疫治療、質子治療及加馬刀放射手術，在亞洲屬於少數能提供全套治療模式的市場；對需要多線治療背景患者的臨床試驗而言，台灣醫學中心能招募到符合多種預處理條件的患者，大幅降低試驗設計的約束。細胞治療的在地能量同樣具體：國立台灣大學醫院在 2020 至 2024 年間共進行 141 件 CAR-T 臨床試驗，其中 131 件為臨床前研究、8 件為第一期或第二期試驗、2 件為第三期試驗，合作對象涵蓋全球 5 家生技及製藥公司，說明台灣已是次世代細胞療法研究的實際執行場域。

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報告另一個重要發現是場域啟動速度。在台灣設有試驗站點的跨國多中心試驗（mRCT）中，有近70%的企業反映台灣在這些試驗裡排名「前25%最快啟動站點國家」，這個數字直接反映食藥署審查效率與研究單位合約流程的整體執行水準。

健保資料庫作為競爭資產

台灣臨床試驗生態系的核心資產，是其他國家難以複製的健保資料庫。這個資料庫自1995年建立，積累超過30年的全民就醫縱貫性記錄，覆蓋率接近100%，包含門診、住院、藥品處方、手術、影像與檢驗結果。對需要真實世界對照數據的創新療法試驗而言，台灣的資料庫除了提供歷史背景，還能在試驗設計階段協助估算適格患者的實際人口規模與分布，提升試驗設計的精準性。

這個優勢在HTA層次同樣發揮作用。台英合作協定中明確將健保資料庫的真實世界數據，作為支撐癌症治療給付決策再評估機制的基礎，進一步把臨床試驗產生的數據轉換為政策制定的輸入值。從試驗端到給付端形成的完整數據循環，是台灣有別於其他亞太競爭市場的獨特定位。台灣還有一項獨特的族群研究優勢：精準醫療計畫（TPMI）累積的漢人族裔基因資料，搭配健保的完整追蹤體系，讓藥廠能針對東亞族群設計更精準的受試者篩選策略，對靶向特定基因變異的精準腫瘤學試驗而言，是難以在其他市場複製的條件。

報告同時指出，部分廠商將Pembrolizumab（抗癌藥）等大型試驗在台進行的早期臨床數據，用於取得在台健保給付，進而估算出台灣早期參與臨床試驗對本土患者產生的直接藥品成本節省效益達新台幣13.6億元。這說明試驗參與對台灣並非單純的研究服務，而是加速患者用藥可及性的政策工具。

競爭壓力與政策待解難題

台灣並非在真空中競爭。日本、澳洲、南韓都在持續優化本身的試驗監管環境，各自以不同的優勢吸引跨國廠商設站。放到亞太比較框架看：日本審查流程相對嚴格、耗時，語言與監管複雜度較高；南韓在部分試驗類型競爭力強，但腫瘤專科醫師密度與特定資料整合能力相對有限；東南亞市場有人口規模優勢，資料基礎設施與倫理審查的一致性仍有落差。台灣的定位是「品質與效率兼具」，醫師英語溝通能力與國際學術連結程度也高於東南亞多數市場。

試驗集中在台灣，對本土生技業是技術移轉與能力累積的重要管道：本土合約研究機構（CRO）在執行高複雜度腫瘤試驗的過程中累積標準作業流程與人才，學術醫學中心的研究人員也透過合作試驗提升在全球研究社群的能見度。但挑戰同樣存在：試驗集中在少數頂尖醫學中心、稀少癌症類型的招募速度不夠快、CAR-T 等細胞療法核准上市後的給付機制尚未完整建立。如何把臨床試驗的參與優勢，轉化為台灣病患實際用得到新療法的機會，是下一階段值得追蹤的政策課題。PwC與IRPMA報告直接點出台灣的三個待解弱點：IRB（人體研究倫理審查委員會）審查品質與速度的一致性不足、合約行政流程繁瑣導致試驗啟動時間被侵蝕，以及臨床研究機構（CRO）的品質認證標準尚未制度化。

這三個問題的共同點是制度細節，而非資源多寡。台灣擁有優秀的臨床醫師與完善的醫療基礎設施，但若試驗相關的行政流程無法跟上品質，再好的資產也會被效率缺口稀釋。報告建議推動IRB審查的「One-Stop Shop」整合機制，讓跨院所的多中心試驗可以統一送審，而非逐一向每間醫院的IRB個別申請。這個改革不需要大規模立法，卻能直接縮短試驗準備時間，是提升競爭力最具槓桿效益的短期行動。健保資料庫與腫瘤試驗的結構優勢是台灣的底氣，但行政效率的補強才是讓底氣兌現為市場份額的關鍵。

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常見問題

為什麼台灣的腫瘤臨床試驗特別具有競爭力？

台灣的國家癌症登記系統涵蓋完整發生率、分期與治療記錄，配合健保資料庫的診療軌跡，讓研究者能精準識別符合入選條件的患者，加上健保覆蓋99.9%的癌症診斷與治療費用，患者參與試驗意願較高，壓縮了招募前期的時間。

健保資料庫在臨床試驗中扮演什麼角色？

健保資料庫累積超過30年全民就醫記錄，涵蓋門診、住院、藥品處方、手術與檢驗結果，除了提供歷史背景，還能協助估算試驗設計階段的適格患者人口規模，也是台英合作協定中支撐給付決策再評估的基礎。

台灣在跨國多中心試驗的啟動速度表現如何？

在台灣設有站點的跨國多中心試驗中，近70%的企業反映台灣排名前25%最快啟動站點國家，這反映食藥署審查效率與研究單位合約流程的整體執行水準。

台灣臨床試驗生態系目前有哪些待解問題？

報告指出三個弱點：IRB審查品質與速度不一致、合約行政流程繁瑣侵蝕試驗啟動時間，以及臨床研究機構的品質認證標準尚未制度化,這些都屬於制度細節而非資源不足的問題。

報告建議如何改善試驗啟動效率？

報告建議推動IRB審查的One-Stop Shop整合機制，讓跨院所的多中心試驗能統一送審，不必逐一向每間醫院的IRB個別申請，這項改革不需大規模立法即可縮短試驗準備時間。

台大醫院在CAR-T細胞療法試驗上有什麼成果？

國立台灣大學醫院2020至2024年間共進行141件CAR-T臨床試驗，其中131件為臨床前研究、8件為第一期或第二期試驗、2件為第三期試驗，合作對象涵蓋全球5家生技及製藥公司。

和日本、韓國、東南亞相比，台灣做臨床試驗有什麼不同？

日本審查嚴格且耗時、語言與監管複雜；韓國腫瘤專科醫師密度與資料整合能力相對有限；東南亞資料基礎設施與倫理審查一致性不足。台灣則兼具審查效率與試驗品質，並有健保資料庫與癌症登錄的獨特資產。