如何評估AI製藥跨國合作：MOU後必看7個重點

源華智醫與瑞士 Medvisis 簽署 AI 製藥合作備忘錄（MOU），規劃以平台探索候選藥物與新用途。現階段可確認的是合作意向；工作範圍、資料集、模型效能、臨床驗證與授權成果仍未公開。判斷 AI 藥物開發能否落地，須追蹤可驗收的里程碑。

一、源華智醫與 Medvisis 簽署了什麼？

2026 年 7 月 30 日，華安醫學子公司源華智醫宣布與瑞士 Medvisis 簽署合作備忘錄。新聞報導指出，雙方規劃運用源華智醫的智慧協奏平台，推進候選藥物、新適應症、小規模研究及後續授權合作。

**MOU 證明雙方表達合作意向，尚不能證明候選藥物、試驗或授權已經完成。**目前公開資訊也未提供完整契約、候選項目清單、資料集特徵、模型效能、外部驗證、試驗登錄或法規機關意見。

報導中的「加速」「新用途」與「商業化」主要來自公司對未來合作的描述。較精確的解讀是，AI 可提出候選項目或潛在新用途假說，後續仍要經實驗與臨床研究確認。公開資訊不足時，無法據此估算開發時程、成功率或商業價值。

已知、規劃與待驗證要分開

層次	目前可查核內容	仍需追蹤
已知	雙方簽署 MOU	是否簽訂具約束力的正式契約
規劃	使用 AI 平台探索候選藥物與新用途	候選項目、預算、時程與交付物
待驗證	模型可能協助前期篩選	獨立資料、實驗、非臨床與人體研究結果

二、第一關：MOU有沒有變成工作計畫？

**先看雙方是否公布有期限、可驗收的工作計畫。**計畫至少要說明候選項目、階段目標、負責單位、預算來源、交付物與停止條件。

MOU 常用來確認合作方向與後續談判空間，法律拘束力取決於實際條文，不能只由文件名稱判斷。正式合作若要推進，還要把「共同開發」拆成具體任務，例如資料準備、模型分析、濕實驗、試驗申請與授權洽談。

里程碑也要容許失敗。若模型未達預先設定門檻、實驗無法重現，或候選藥物出現安全疑慮，契約應交代誰決定停止、費用如何分攤，以及資料與衍生成果能否繼續使用。只有願景而沒有失敗標準，外界便難以衡量進度。

三、第二關：AI使用的資料能不能支撐預測？

**應同時查核資料來源是否合法、樣本是否具代表性、欄位是否完整，以及訓練、驗證、測試資料是否確實分離。**單一資料集上的高分，無法代表模型可用於不同醫院、族群或適應症。

資料洩漏是常見風險。若同一病人、相近樣本或由同一來源衍生的資料同時出現在訓練與測試階段，模型表現可能被高估。版本、缺失值處理、標註方法、排除條件與偏差評估都應留下紀錄，才能重現結果。

歐洲藥品管理局指出，AI 原則適用於藥品從發現到上市後的完整生命週期，開發者須依使用情境管理資料品質、技術表現與風險。— EMA，2024 年反思文件

跨境傳輸還要問資料能否合法再利用

台灣《個人資料保護法》把病歷、醫療、基因及健康檢查資料列為敏感個資，蒐集與利用須有法定依據並符合目的必要範圍；法律也把跨國處理或利用定義為國際傳輸。去識別化可以降低風險，卻不能自動取代合法依據、告知、安全維護與再識別風險評估。

合作方應說明資料存放地、誰能存取、保存多久、是否可再訓練模型、刪除與退出機制，以及資安事件如何通報。歐盟規範與個別國家的資料保護、藥品法規還會並行適用，不能只檢查單一 AI 法規。

四、第三關：雙方技術、臨床與商業分工清楚嗎？

**至少要辨識模型提供者、資料控制者、實驗執行者、試驗申辦者與商業化權利人。**每個角色的交付物、決策權與法律責任都應寫進正式契約。

平台業者可負責候選排序或適應症假說，藥廠與研究機構則可能負責化合物取得、實驗設計、品質管理及臨床執行。誰與主管機關溝通、誰登錄試驗、誰處理不良事件，也不能留在模糊的「共同負責」。

對投資人與產業夥伴而言，較有資訊價值的訊號包括正式契約、具名候選項目、研究機構與試驗申辦者。新聞曝光或會議發表可以證明對外活動，無法替代這些研發成果指標。

五、第四關：模型預測如何接受獨立驗證？

**模型預測只能形成待檢驗假說，不能直接證明藥物對人體安全有效。**較完整的證據鏈會依序包含獨立資料驗證、濕實驗、非臨床研究與符合規範的人體研究。

回溯測試先確認模型能否處理既有資料；外部驗證再檢查它離開原始資料環境後是否維持表現。進入實驗階段後，研究者仍須設定對照組、主要終點、樣本數、統計方法與失敗標準。若只公布最佳準確率，卻沒有比較基準、信賴區間、測試資料特徵或重現方法，證據仍有限。

美國 FDA 將 AI 產生、且用於支持藥品安全性、有效性或品質監管決策的資訊，納入風險導向的可信度評估；模型用途會影響所需證據強度。— FDA，2025 年草案指引

藥物再利用也不能跳過驗證。既有藥物在原核准用途下的安全資料，不會自動證明新適應症、不同劑量或不同族群同樣安全有效。本案尚未指定候選藥物或成分，因此無法評估具體交互作用。

若後續公布候選項目，需逐一查核原核准用途、禁忌、警語、劑量與藥物交互作用。孕婦、兒童、慢性病患者及長期服藥者尤其不能依模型結果自行改藥或嘗試未核准用途，應由合格醫療人員依個別狀況評估。

六、演算法透明不等於公開全部原始碼

**監管所需的演算法透明，重點是模型可被追溯、檢查與適當使用，不必然要求公開全部原始碼或營業秘密。**外界至少應知道模型版本、預定用途、資料範圍、效能指標、限制與更新紀錄。

瑞士藥品監管機關 Swissmedic 指出，AI 模型的複雜度與不透明性會帶來資料品質、可追溯性、品質控制及偏差等挑戰；申請資料仍須提供符合當代科學技術水準的完整文件。「平台用了 AI」不足以回應審查要求，申辦者仍要說明輸出如何產生、何時可能失準，以及人員如何覆核。

歐盟《人工智慧法》對高風險 AI 設有資料治理、技術文件、紀錄與透明要求，但特定藥物開發工具是否落入哪一類義務，仍須依實際用途與產品法規判定。跨國團隊宜保留模型卡、資料版本、變更影響評估與稽核軌跡，避免模型更新後，舊驗證結果無法對應現行版本。

七、成果、失敗與風險由誰承擔？

**正式契約應分配背景智慧財產、共同成果、資料衍生成果、模型改良、授權收入、失敗成本與事件責任。**權利歸屬若延後處理，可能在候選項目有價值後才出現爭議。

需要寫清楚的問題包括：原有平台與資料庫歸誰、合作產生的專利由誰申請、模型從合作資料學到的改良能否用於其他客戶、負面結果是否共享。若發生資料外洩、錯誤排序、試驗偏差或不良事件，也要區分技術、研究與申辦責任。

契約面向	應留下的可查核紀錄
智慧財產	背景 IP、共同發明、專利申請與授權範圍
資料權利	存取、再利用、跨境傳輸、刪除與模型訓練權
模型變更	版本、驗證狀態、回復機制與通知責任
研究責任	申辦者、監測、不良事件通報與資料保存
失敗成本	停止門檻、已支出費用、剩餘樣本與成果處置

八、台灣業者後續可查核哪些里程碑？

**可依序查核正式契約、候選項目、驗證方案、試驗登錄、法規互動與授權成果。**每個節點都要有日期、責任方與可供外部確認的文件。

1. 看契約：確認 MOU 是否轉成正式共同開發或授權協議，並揭露工作範圍。

2. 看候選項目：確認疾病領域、藥物身分、原核准用途與選擇標準是否具體。

3. 看驗證方案：查找外部資料、實驗設計、對照組、終點與停止標準。

4. 看研究登錄：若進入人體研究，確認試驗登錄、申辦者、倫理審查與預定時程。

5. 看法規互動：區分一般諮詢、正式送件、核准試驗與藥品上市許可等不同階段。

6. 看授權成果：確認授權標的、地區、權利範圍及付款條件，避免把洽談當成成交。

• MOU 是合作起點，正式契約與可驗收工作計畫才是第一個落地訊號。
• AI 製藥的模型分數不能替代外部驗證、實驗、非臨床與人體研究。
• 資料權、模型版本、智慧財產、失敗成本及事件責任都須事前分配。
• 在候選項目、驗證與法規資料公開前，效益描述應視為公司規劃或待驗證主張。

常見問題

Q1: 簽署MOU等於雙方已正式合作嗎？

不一定。MOU 可記錄合作意向，也可能包含部分具拘束力條款，仍須看實際內容。外界應追蹤正式契約、預算、交付物與期限。

Q2: AI找到新適應症後，可以直接進入臨床使用嗎？

不可以。模型提出的是假說，仍須經實驗、非臨床及人體研究，並依適用法規完成審查。原用途已核准也不代表新用途已證實。

Q3: 模型準確率很高，是否代表候選藥物成功率高？

不能直接推論。模型指標會受資料切分、樣本偏差、比較基準與使用情境影響，且與人體安全性及療效屬不同證據層次。

Q4: 健康資料去識別化後，就能自由跨境使用嗎？

不能一概而論。仍要評估再識別風險、原蒐集目的、合法依據、告知內容、接收方保護措施與各地適用法規。