人工智慧醫療設備從概念到監管框架的建立，花了全球主要衛生主管機關整整十年。Frontiers in Medicine 2025年發表的系統性回顧梳理了2015年至2025年間全球AI醫療設備（Artificial Intelligence Medical Devices，AIMD）的監管演進，涵蓋美國FDA、歐盟、日本、韓國與台灣食藥署（TFDA）等主要體系，指出這十年各國雖然都從無到有建立了初步框架，但演算法透明度、上市後監控與新興生成式AI帶來的監管空白，至今仍是各國共同面臨的未解難題。

十年監管演進：從靜態審查到生命週期管理

2015年前後，AI在醫療影像分析的突破性表現讓全球監管機關意識到，傳統的醫療器材審查框架並不適用於「會自我學習更新」的軟體。美國FDA率先在2019年提出行動方案，並在此後幾年持續更新指引架構。最關鍵的節點發生在2024年12月：FDA正式定案「AI設備預定變更控制計畫」（Predetermined Change Control Plans）指引，要求製造商在產品上市時就規劃好未來演算法更新的範圍與驗證方法，讓監管機關得以事前審查而非每次更新都重新送審。這項做法代表全球AIMD監管的典範轉移：從「核准即終點」走向「整個生命週期的持續監管」。

歐盟的路徑則是透過2017年起逐步生效的醫療器材法規（MDR）以及2024年通過的AI法案建立雙軌監管體系，將高風險AI系統（包括多數醫療AI應用）納入強制透明度與人為監督要求。日本藥品與醫療器材局（PMDA）和韓國食品藥品安全處（MFDS）則分別建立了針對AI軟體的專屬審查指引，韓國還率先建立AI醫療器材上市後真實世界證據收集機制。

台灣TFDA的建構進度與定位

台灣食藥署在這波全球趨勢中並非缺席。TFDA於2021年8月發布「人工智慧及機器學習技術之醫療軟體查驗登記指引」，為本土AI醫療軟體的審查建立了具體規範，包括訓練資料品質、演算法性能驗證與風險分類等要求。從實際核准數量看，截至2024年12月，TFDA已核准約50款本土製造及116款進口的AI/ML醫療設備，涵蓋超音波AI輔助判讀、放射影像AI分析等應用類別。

台灣TFDA的做法整體上參照美國FDA框架，並與歐盟MDR的基本原則相容，在監管嚴謹度上具備進入歐美市場的基礎對標條件。這對台灣醫療科技業者而言有實際意義：在台灣取得TFDA核准的AI醫療設備，其申請文件與驗證資料在申請美國或歐盟審查時有一定的互認空間，降低重複投入的成本。

全球監管的共同挑戰與台灣的下一步

Frontiers的回顧報告明確指出，無論哪個監管體系，目前都面臨三個核心挑戰。第一是演算法透明度：深度學習模型的決策過程往往難以解釋（「黑箱」問題），醫師和監管機關在無法理解模型推論邏輯的情況下，難以評估其在邊緣案例中的可靠性。第二是上市後監控：現行機制大多依賴廠商自主通報，缺乏主動且系統性的真實世界性能追蹤，醫療院所實際使用後若出現性能退化，往往沒有標準化的通報與回應流程。第三是生成式AI帶來的新型監管空白：大型語言模型在醫療問答、病歷摘要等場景的應用，與傳統的AI影像分析設備在風險型態上截然不同，現行框架尚未完整涵蓋。

對台灣而言，TFDA接下來的關鍵工作是在現有靜態指引基礎上，建立動態監管機制：如何讓演算法更新在事前申報後快速生效，如何要求廠商提供可解釋性報告，以及如何將醫療院所的使用數據系統化地回饋給監管體系。台灣在這個議題上的處理速度，將直接影響本土AI醫療器材廠商進入國際市場的競爭力，也將決定台灣能否在亞太醫療AI監管對話中取得更大的話語空間。

TFDA若能在現有框架上率先建立東亞首個系統性的AI醫療設備上市後真實世界性能資料庫，並向國際監管夥伴開放共享，將強化台灣在全球監管協調機制中的角色。這同時是監管層面的技術問題，也是台灣生醫產業能否在全球AI醫療器材供應鏈中佔據更高附加價值位置的戰略選擇。監管框架的品質，往往決定了市場上產品品質的天花板。