科進製藥首取台灣TFDA癌症藥許可多發性骨髓瘤注射劑本土上市
科進製藥2026年1月獲食藥署核准硼替佐米注射劑，成為台灣首個同時持有美國FDA與台灣TFDA雙認證的本土癌症注射製劑，為多發性骨髓瘤患者提供在地製造的治療選項，供應鏈韌性再升一階。
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全球人工智慧醫療設備監管十年回顧台灣TFDA框架對標美歐日韓體系
Frontiers in Medicine 2025年發表人工智慧醫療設備（AIMD）全球監管十年回顧，涵蓋美FDA、歐盟、日本、韓國與台灣TFDA等主要監管體系的發展歷程，指出動態監管框架、上市後監控與演算法透明度為各國共同面臨的核心挑戰。
台灣食藥署AI醫療器材審查指引納入機器學習持續更新走向生命週期管理
Chambers Healthcare AI 2025台灣章節指出，台灣TFDA自2021年發布AI/ML醫療軟體審查指引後，截至2024年底已核准約50款本土及116款進口AI醫療設備，並持續對應國際動態調整監管框架，從靜態一次性審查走向演算法生命週期管理的監管典範轉移。