對外資醫療科技企業而言，進入一個新市場前最優先確認的，是監管規則是否清楚。台灣在這一點的得分，近年明顯高於多數亞洲競爭市場。ICLG（國際比較法律指南）在2026年的數位健康法規國別報告中指出，台灣的《醫療器材管理法》提供了完整的法律定義架構，將具備診斷、治療、預防或改善人體機能的醫療軟體明確納入醫療器材範疇，消除了AI醫療產品在法律定性上的灰色地帶。這個清晰度，是台灣在全球AI醫療器材市場中能持續吸引外來投資的制度基礎。
台灣數位醫療法規架構的現況
根據ICLG 2026年台灣數位健康法規報告，《生技醫藥產業發展條例》第4條第1項第7款對「數位醫療」設有專條定義，涵蓋大資料分析、雲端運算、物聯網、AI與機器學習等科技應用於醫療照護強化的產品與服務。這個立法定義的存在，讓業者在申請核准前就能確認產品是否落入法規範圍，相較於仍以個案判斷為主的監管環境，大幅降低了申請前的不確定成本。
AI與機器學習驅動的數位健康產品，目前在台灣並無獨立的專屬法規，而是依據《醫療器材管理法》第四章的臨床試驗相關規定進行審查，適用法規包括「醫療器材優良臨床試驗規範」、《人體研究法》以及「人體試驗管理辦法」。食藥署在2020年核准台灣第一套AI輔助診斷系統，此後AI醫材的審查件數持續成長，顯示監管機構的審查能量和標準正在逐步建立。
衛福部和食藥署在技術標準層面同步推進FHIR（快速醫療互通性資源）的採用，這個國際互通標準的建立，讓台灣的醫療資料格式能與美國、歐盟的主流系統銜接，降低跨境資料協作的技術障礙。SaMD（醫療軟體作為醫療器材）的監管框架也在持續完備中，參照國際醫療器材法規論壇（IMDRF）的指引逐步調整本地規範。
再生醫療雙法如何改變細胞治療的市場格局
《再生醫療雙法》在2026年正式施行，是台灣近年最具結構性影響的醫療法規變革。新法的核心機制是暫時性藥證制度：細胞治療新藥在完成第二期臨床試驗後，即可向食藥署申請有效期5年的暫時性藥證，在特定條件下進入有條件商業化，而無需等待通常需要5至10年的完整三期試驗結束。
這個制度設計對台灣生技產業的資金流向有直接影響。完整三期試驗的時程和資本需求，一直是台灣中小型生技業者推進細胞治療的最大障礙。暫時性藥證一旦取得，業者能在第三期試驗進行期間開始回收部分商業收益，降低了燒錢期的資金壓力，也讓吸引後期風險資本的條件改善。截至2026年初，已有多家免疫細胞、幹細胞與外泌體療法業者進入二期或三期試驗，雙法上路讓這些業者的商業化時程出現了具體的政策護航。
對外資廠商而言，暫時性藥證制度也提供了在台灣進行細胞治療臨床合作的誘因。外資若在台完成二期試驗並取得暫時性藥證，除了直接進入台灣市場，也能以台灣的臨床數據作為向其他亞洲監管機構申請准入的支撐材料，讓台灣的市場角色升格為亞太細胞治療的區域驗證平台。
法規確定性是台灣的競爭優勢，但仍有明確缺口
台灣法規框架的最大競爭優勢，是主管機關的分工清晰。PubMed Central的智慧醫療價值鏈研究指出，衛福部與食藥署共同負責數位醫療產品的審查，政府核准的單一窗口不因產品類別不同而碎片化，這讓外資業者在規劃市場進入策略時能有相對可預測的審查路徑。
目前最顯著的法規缺口，是AI與機器學習醫療器材仍缺乏獨立的專屬監管規範。現行的臨床試驗架構適合傳統醫材，但AI模型的持續學習特性與演算法版本更新，在現行法規中的處理方式仍不夠明確。若食藥署能在2026至2027年間建立AI醫材的版本更新報備制度和後市場監控框架，台灣的數位醫療法規體系才能從「適用於AI」升格為「為AI而設計」。我們認為台灣目前的法規環境已足以支撐外資進場布局，但要成為AI醫材的亞洲首選審查市場，仍需主動補上這個制度缺口。
