台灣在全球臨床試驗版圖上的地位正在持續強化。根據 Precision for Medicine 的分析報告,2024年台灣收到的新藥臨床試驗(IND)申請中,癌症相關試驗佔比達47%,幾乎是所有申請案的一半。這個比例既反映了腫瘤學本身的研究熱度,更說明台灣已形成一套對全球藥廠具有吸引力的試驗環境,從資料基礎設施、醫療覆蓋到技術能量,各個關鍵要素相互支撐。

台灣癌症試驗生態系的三項核心優勢

台灣臨床試驗吸引力的基礎首先來自健保資料體系。全民健保對癌症診斷與治療的涵蓋率達99.9%,意味著幾乎每一位確診患者的診斷紀錄、用藥歷程與治療結果都完整收錄在健保系統中。搭配台灣自1979年建立、持續更新的全國性癌症登錄資料庫,研究人員和藥廠能夠以相對低成本、高精準度識別出符合特定試驗入組標準的患者群。這種資料完整性在亞太地區屬於少見的條件,是歐美藥廠選擇台灣的重要原因之一。

第二項優勢是治療技術的完整程度。台灣的腫瘤治療選項涵蓋手術、化學治療、標靶治療、免疫治療、質子治療(Proton Therapy)及加馬刀放射手術(Gamma Knife Radiosurgery),在亞洲屬於少數能提供全套治療模式的市場。對於需要多線治療背景患者的臨床試驗而言,台灣醫學中心能夠招募到符合多種預處理條件的患者,大幅降低試驗設計的約束。

第三項優勢是CAR-T細胞療法的在地試驗能量。國立台灣大學醫院在2020年至2024年間共進行了141件CAR-T臨床試驗,其中131件為臨床前研究、8件為第一期或第二期試驗、2件為第三期試驗,合作對象涵蓋全球5家生技及製藥公司。這樣的試驗密度說明台灣已是次世代細胞療法研究的實際執行場域,而非僅扮演數據輸出的角色。

為什麼國際藥廠選擇台灣而非其他亞太市場

亞太地區各市場在臨床試驗環境上的差異顯著。日本審查流程相對嚴格、耗時,且語言與監管複雜度較高;韓國在部分試驗類型上競爭力強,但腫瘤學專科醫師密度和特定資料整合能力相對有限;東南亞市場在人口規模上有優勢,但資料基礎設施和倫理審查的一致性仍有落差。台灣在這個比較框架中的定位是「品質與效率兼具」:機構倫理審查委員會(IRB)審查時程相對快速,TFDA的IND審核效率受到國際藥廠正面評價,且醫師英語溝通能力與國際學術連結程度都高於東南亞多數市場。

台灣還有一項獨特的族群研究優勢:透過精準醫療計畫(TPMI)累積的漢人族裔基因資料,加上健保的完整追蹤體系,可以讓藥廠針對東亞族群設計更精準的受試者篩選策略。這對於靶向特定基因變異的精準腫瘤學試驗而言,是難以在其他市場複製的條件。

台灣生技產業能從這波試驗熱潮中獲得什麼

癌症臨床試驗集中在台灣,對外資藥廠而言意味著優質試驗場地,對台灣本土生技業而言,則是技術移轉與能力累積的重要管道。本土合約研究機構(CRO)在執行高複雜度腫瘤試驗的過程中積累了標準作業流程與人才,有利於日後承接更多自主研究。台灣學術醫學中心的研究人員在合作試驗中累積的數據與發表成果,也有助提升台灣醫學機構在全球研究社群中的能見度。

但挑戰同樣存在。試驗集中在少數頂尖醫學中心,資源分配不均;部分稀少癌症類型的患者招募速度仍不夠快;CAR-T等細胞療法在台灣核准上市後的給付機制尚未完整建立,可能影響試驗結果轉化為本地醫療可及性的速度。如何把臨床試驗的參與優勢轉化為台灣病患實際能使用到新療法的機會,是下一階段值得持續追蹤的政策課題,也是衡量台灣生技生態系成熟度的重要指標。